技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP施行通知改正及び新GMP事例集の徹底理解 超入門講座
新GMP事例集/2013年発出 対応セミナー GMP教育シリーズ2日間講座
GMP施行通知改正及び新GMP事例集の徹底理解 超入門講座
～自社運用GMPとのギャップ明確化と最低限の見直し～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年5月28日(水) 10時30分 ～ 16時40分
- 2014年5月29日(木) 10時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製造業及び製造販売におけるQA部員
- バリデーション業務及び品質管理業務の担当者
- 治験薬GMPに係る担当者
- 医薬品以外のQAに係る担当者
- その他、グロバル化されたGMPにご関心のある方
修得知識
- GMP施行通知改正のポイント
- リスクアセスメント、品質システムからバリデーション実施への流れ
- 「製品品質照査」「安定性モニタリング管理」「原材料等の供給者管理」「参考品等の管理」の効果的運用
- バリデーション基準改訂に伴う各バリデーション手順の改訂やバリデーションマスタープランの作り方のポイント
- PIC/S-GMP及び通知改正に伴う既存GMP文書の見直し点、必要となる文書
プログラム
PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期を迎えました。PIC/Sガイド、ICH-Qトリオ、FDA・EUのバリデーションを踏まえ、国際整合性を図るためGMP施行通知が改正された。引き続き、実務的な運用の事例として新GMP事例集/2013年が2013.12.19に発出された。このセミナーでは、GMP施行通知改正及び新GMP事例集を実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をします。
- 第1部:GMP施行通知改正のポイント
- PIC/S加盟が意味していること及び我が国のGMPへの影響
- PIC/S 加盟が意味していることは何か
- 査察及びGMP基準の同等性のためには、どうすればよいか?
- PIC/S GMPガイドとJGMPとの相違及び同等性確保?
- PIC/S加盟により当局査察がどのように変わるのか?
- そのためにGMP運営 (例えば品質リスクへの取り組み) をどのように変えていくべきか?
- GMP施行通知改正及びGMP事例集 (2013年) への取り組みのポイント
- PIC/S-GMPガイドとはどのようなガイドラインか
- GMP施行通知改正のキーワード (PIC/S-GMPガイド、ICH-Qトリオ、FDA・EUバリデーションの取り込み)
- 施行通知改正を踏まえた社内教育訓練の留意点
- PIC/S加盟が意味していること及び我が国のGMPへの影響
- 第2部:GMPへの品質リスクマネジメントの取り込み
- 品質リスクマネジメント活用な関する
のポイント及びGMP事例集 (解説) - PIC/S-GMPガイドやICH-Qトリオをどのように取り込んだのか?
- 品質リスクマネジメントに関するGMP事例集/2013のポイント
- 医薬品企業を取巻くリスク環境とその事例
- どのようなリスクに曝されているいるのか?
- 製造環境に係るリスク事例 (製剤、包装、微生物汚染、逸脱)
- 品質リスクマネジメントの取り組み方のポイント
- 品質リスクマネジメントの体系
- リスクの評価方法のポイント (危害抽出/発生確率/検出性を踏まえた評価指標)
- 品質リスクマネジメント事例 (破瓶によるガラス片の飛散によるアンプルへ混入)
- リスクアセスメント評価シート (事例)
- リスク要因図による分析
- リスクアセスメント計画/リスクコントロール実施/評価
- PTP包装における適格性評価のリスク評価事例
- PTP包装の要求される品質 (防湿機能) と想定されるリスク
- PTP包装機の機能分析
- 評価項目の設定
- 逸脱におけるリスク評価事例とCAPAへの展開の事例
- 品質リスクマネジメント活用な関する
- 第3部:全面改正されたバリデーションの基本事項 (事例集を含む) とその運用事例
- 改正バリデーション基準の改正の着眼点
- 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
- バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
- PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
- 日本のバリデーション基準との比較
- 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
- 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
- 混合工程を事例とした工業化研究 (性能評価検討) とバリデーションとの関係
- 混合工程を事例した設備適格性評価・バリデーション (事例)
- 設計時適格性評価/据付時適格性評価/運転時適格性評価/性能適格性評価
- プロセスバリデーション
- 再バリデーション/変更バリデーション
- 変更管理と変更バリデーションとの連動のさせ方
- バリデーションサイクル
- 洗浄バリデーション (実施上の留意点)
- バリデーションマスタープランの作り方のポイント
- 継続的工程検証の事例
- 第4部:効果的なGMP運営管理に必要な主要な変更とその運用
- 製品品質照査への効果的な取り組み
- 新たに追加された製品品質照査のポイント
- 製品品質照査に対するGMP事例集のポイント
- 製品品質照査の効果的なフローチャート (手順を含む)
- 製品品質照査の進め方のポイント (工程能力指数及び管理図の利用)
- 製品品質照査事例
- 安定性モニタリング管理への効果的な取り組み
- 新たに追加された安定性モニタリング管理のポイント
- 安定性モニタリング管理に対するGMP事例集のポイント
- PIC/S–GMP/パート1安定性プログラムのポイント
- 原材料等の供給者管理への効果的な取り組み
- 新たに追加された原材料等の供給者管理のポイント
- 原材料等の供給者管理に対するGMP事例集のポイント
- PIC/S-GMP/パート1原材料等の供給者管理のポイント
- 原料・資材調達先に対するベンダー監査事例 (表示資材の印刷業者)
- 参考品等の管理への効果的な取り組み
- 変更された参考品等 (参考品及び保存検体) の管理のポイント
- 参考品等 (参考品及び保存検体) に対するGMP事例集のポイント
- PIC/S-GMP/ANNEX19参考品等管理のポイント
- 製品品質照査への効果的な取り組み
- 第5部:PIC/S-GMP及び通知改正を踏まえた文書類の見直し
- 文書・記録管理の目的
- 品質マネジメントの文書化
- 製品に関連した技術文書 (技術標準書)
- 手順の文書化 (業務標準書)
- PIC/S―GMPが要求している78記録類のポイント
- 文書の作成と管理のポイント (発行、改訂、配布、保管)
- 文書・記録の体系的管理のポイント (GMP文書の階層的文書体系)
- GMP省令を効果的に運用する上で必要な文書・記録類
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/30 | 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 | オンライン | |
| 2024/5/30 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
| 2024/5/31 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/5/31 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2024/5/31 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 | オンライン | |
| 2024/5/31 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
| 2024/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/4 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
| 2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
| 2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
| 2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/1 | 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |