技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

~講義収録DVD付~

概要

本商品は「造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方」セミナーを収録したDVDと、セミナーで配布しているテキスト資料のセットです。
このセミナーでは、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方、さらに製剤化のスケールアップについても解説いたします。

ご案内

 錠剤製造において、重要な製剤技術は、造粒、粉粒体の圧縮等である。
 本講演では、攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムとその試作事例をもって操作条件による造粒の物性への影響を解説する。次に、錠剤は、粉体を高圧で、しかも高速で圧縮することによってつくられる。このような条件下では、錠剤内部における粉体密度に不均一化を生じる。このことが打錠障害を惹き起こす原因になっていると考えられている。そこで、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方について解説する。さらに、製剤化のスケールアップについても触れる。

目次

  • 1.適正な打錠用顆粒の製造法
    • 1-1 打錠用顆粒として適切な造粒粒度
    • 1-2 各製造法で得られた顆粒の錠剤硬度の比較
    • 1-3 造粒の定義
    • 1-4 原料物性と顆粒物性
    • 1-5 原薬物性の改質
    • 1-6 PL値(可塑限界)
    • 1-7 PL値の簡易測定法
    • 1-8 攪拌造粒のメカニズム
    • 1-9 攪拌造粒の事例(攪拌羽根および解砕羽根の回転数等の影響)
    • 1-10 流動層造粒のメカニズム
    • 1-11 流動層造粒の事例(噴霧速度、噴霧空気圧、噴霧液量、熱風温度等の影響)
    • 1-12 攪拌造粒および流動層造粒の造粒制御
    • 1-13 造粒法と結合剤添加方法による錠剤硬度
    • 1-14 直接打錠法での賦形剤の選択
    • 1-15 湿式打錠法での賦形剤の選択
  • 2.粉体の圧縮機構および打錠障害とその改善法
    • 2-1 粉体の圧縮メカニズム
    • 2-2 走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
    • 2-3 粉体の圧縮性評価
    • 2-4 打錠で要求される要素と要因
      • 粉体の流動性
      • 錠剤の含有水分
      • 圧力伝達と応力分布
      • 抜き出し力と側圧
    • 2-5 主な打錠障害
      • キャッピング、ラミネーション、スティッキング、チッピング、ピッキングなど
    • 2-6 キャッピングの機構および評価法とその改善方法
    • 2-7 スティッキングの機構および評価法とその改善方法
    • 2-8 滑沢剤の効果(滑沢剤の評価法)
    • 2-9 滑沢剤の混合時間と展延状態
    • 2-10 外部滑沢打錠法と内部滑沢法との比較
    • 2-11 打錠用杵臼と損傷
    • 2-12 金型セットにおける留意点
    • 2-13 打錠機の金型(杵)の管理方法と寿命
    • 2-14 杵の耐圧性
  • 3.錠剤の製造における効率的なスケールアップの進め方
    • 3-1 打錠におけるスケールアップでの問題点
    • 3-2 製造工程と品質特性およびその変動因子の特定(小型機での製剤化検討)
    • 3-3 各工程で使用する製造機の機種の選定(製造コストも考慮して)
    • 3-4 スケールアップの検討(小型機に対応した大型機を用いた検討)
      • a) 小型機での操作条件を大型機に適応する場合
        • 混合工程:V型混合機ではフルード数を一定とする。
        • 造粒工程:攪拌造粒では攪拌力または、フルード数を用いてスケールアップする。
        • 打錠工程:総圧縮時間が同じになるように打錠速度を設定する。
      • b) 各工程の粉体挙動からみたスケールアップの考え方
        • 混合工程:移動混合、せん断混合、拡散混合
        • 造粒工程:流動層造粒では造粒中の造粒物の水分量が重要
        • 乾燥工程:乾燥過程と乾燥速度曲線
        • 混合工程(打錠前):滑沢剤の粉粒体表面での展延状態
        • 打錠工程:打錠用顆粒の強度と錠剤硬度
    • 3-5 各工程でのスケールアップにおいて発生するトラブル解決法
      • 粉砕工程:粉砕時の発熱
      • 混合工程:密度差がある粉体の混合および微量混合の留意点
      • 造粒工程:流動層造粒における含量均一性の確保
      • 混合工程(打錠前):実験機と同一物性の錠剤が得られるよう生産機での混合時間を設定する。
      • 打錠工程:スケールアップにおける打錠障害と対応
      • コーティング工程:コーティングの均一性が得られるようバッフルの種類の選択、コーティング時間を設定する。

執筆者

阪本 光男

秋山錠剤 株式会社
品質保証部
製剤開発課

顧問

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

A4判フルカラーテキスト、DVD (講演時間 約260分) 320ページ

発行年月

2013年1月

販売元

tech-seminar.jp

価格

46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/4/23 新薬の売上予測と説得力のあるデータ収集の仕方 東京都
2019/4/23 製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要) 東京都
2019/4/23 コンピュータバリデーション 東京都
2019/4/23 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2019/4/23 医療ビッグデータとリアルワールドデータ (RWD) の活用と実践 東京都
2019/4/23 分析法バリデーションの統計解析 入門 & 専門 2日間コース 東京都
2019/4/23 分析法バリデーションの統計解析 専門コース 東京都
2019/4/23 GMP入門講座 (経口固形製剤を中心として) 東京都
2019/4/24 クリーンルームにおける粗大・微小粒子対策の取り組み方 東京都
2019/4/24 ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方 東京都
2019/4/24 ヘアケア商品開発のための毛髪ダメージの評価法 東京都
2019/4/24 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 東京都
2019/4/24 化粧品の高付加価値実現のための臨床試験データ取得 東京都
2019/4/25 食品期限設定のための官能評価手法と実際 東京都
2019/4/25 糖化・抗糖化の基礎と化粧品・食品開発への応用 東京都
2019/4/25 医学統計入門講座 東京都
2019/4/25 化粧品の自主回収事例を含む品質管理のポイントと試験等における自社管理の設定 東京都
2019/4/25 核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造・臨床の実際と低分子創薬の実現化 東京都
2019/4/25 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い段階の開発初期品での事業性検討/予測ノウハウ 東京都
2019/4/25 eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/30 現場での効果的なクリーン化対策
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/31 スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書