技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

PIC/S GMP 査察 完全対応

リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

~CAPA運用ツールで今すぐ実践!~
リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書の画像

概要

本書では、リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆査察準備から指摘事項とその対応事例について解説しております。

ご案内

PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS構築に関わる留意事項について詳細に解説します。(第1章抜粋)
ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。(第2章抜粋)
ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋)

目次

第1章 PIC/S GMP対応のためのICH Q10導入の実際

  • はじめに
  • 1. 品質システムのギャップ分析(Gap Analysis) ~PIC/S GMP査察対応のためのグローバル品質システムの構築と改善に向けて~
    • 1.1 イントロダクション
    • 1.2 現在の品質システムの実効性をグローバル基準・要求事項と比較検証する
    • 1.3 医薬品品質システム(PQS)管理基準の導入
    • 1.4 是正措置・予防措置(CAPA)管理の導入(総論) ~逸脱の根本原因(Root Cause)究明と論理的な究明アプローチ~
    • 1.5 品質システムへのICH Q9(QRM)の導入(総論)
  • 2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点
    • 2.1 PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
    • 2.2 「PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書(1 January 2011)」 の要点からPQS/QMS構築へ反映させる留意点について

第2章 CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例

  • はじめに
  • 1. CAPASystem の導入
    • 1.1 CAPA導入の必要性について
    • 1.2 優れた製造の実践(GMP)及び優れた事業の実践
    • 1.3 関連するガイドライン、薬事規制
    • 1.4 CAPAの定義(第1章「総論」参照)
  • 2. CAPA Managementについて
    • 2.1 逸脱と逸脱未満の事象管理(Drift Control)
    • 2.2 CAPA実績の評価とフィードバック
    • 2.3 CAPAに於けるContextual Risk-Management(Risk Analysis)
  • 3. CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例 ~CAPA Meetingでの議論を活発化するために~
    • 3.1 Root Cause Analysis(根本原因の究明)
    • 3.2 Logic Tree(Strategic-Framework Thinking)
    • 3.3 Fail Safe/Fool Proof
    • 3.4 具体的なCAPA適応事例

第3章 ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例

~工場でのContextual Risk Managementに基づく実践例~

  • はじめに
  • 1. ICH Q9(品質リスクマネジメント:QRM)とは
    • 1.1 全体的取り組みの手法とトピック的取り組みの事例
      • 1.1.1 Q9の背景
      • 1.1.2 Q9の目的
      • 1.1.3 Q9の適用範囲
      • 1.1.4 リスクマネジメントとリスクマネジメントプロセス(一般的概念)
      • 1.1.5 リスクマネジメントの手法
      • 1.1.6 リスクアセスメント
      • 1.1.7 製造業者としての取り組みを始める(QRMの定着化)
      • 1.1.8 リスク分析/評価/コントロールの標準化
  • 2.ICH Q9導入の実際の取り組みについて
    • 2.1 製造業者事業所に於ける取り組み事例
      • 2.1.1 QRM Task Team、Kick off MTG
      • 2.1.2 Brain Storming
      • 2.1.3 Risk Assessment/Risk Analysis/ QRM管理表
      • 2.1.4 QRMリスク評価結果/Risk Review
      • 2.1.5 Logical Thinking Skill Training/Action Learning ~Logical Thinking/Logical Communication Skill TrainingをGMP教育訓練に取り込む~
  • 3.Contextual Risk Managementの観点からRisk Structureを解析する
    • 3.1 QRMから工場経営マネジメント・QMSへの展開
      • 3.1.1 Enterprise Risk Management(Total Risk Management)/Contextual Risk Management (コンテキスト思考に基づくリスクマネジメント) の基礎
      • 3.1.2 設備機器のリスク算定
      • 3.1.3 Probable Maximum Loss(最大予想損害額)、損失期待値の低減、Business Continuity Plan/Management (BCP/BCM)への挿入

第4章 PIC/S 加盟国行政当局の査察対応準備と査察官の着眼ポイントから考える査察対策

  • はじめに
  • 1. PIC/S医薬品GMPガイド/EU-GMPに於ける査察での留意(事前準備)事項
    • 1.1 PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
    • 1.2 PIC/S GMPガイドラインとの照合と事前準備
    • 1.3 PIC/S加盟国別のGMPの特徴とグローバル品質システムの構築について
  • 2.査察事例編(PIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
    • 2.1 元査察官によるMock Inspectionでの視点
    • 2.2 PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点 (対象ポイント、Qualified Person(s)/Authorized Person(s)の適格性に関する査察でのチェックポイントなど)
    • 2.3 PIC/S加盟当局査察での指摘事項とその対応事例

執筆者

  • 大手国内製薬企業 実務担当者

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

体裁B5判並製本 99ページ

ISBNコード

ISBN978-4-86428-066-2

発行年月

2013年2月

販売元

tech-seminar.jp

価格

28,500円 (税別) / 30,780円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/6/22 ICH-E6 (R2) ・データインテグリティ要求をふまえた臨床試験・システムにおけるベンダーオーディットとそのポイント 東京都
2018/6/22 QCラボのデータ管理におけるデータインテグリティー対応 東京都
2018/6/22 「Excelスプレッドシート管理・信頼性担保」「QCラボデータ管理・データインテグリティ対応」コース 東京都
2018/6/25 ゼロからのModel-Informed Drug Development (MIDD) 実装 東京都
2018/6/25 口内炎の治療、予防と新薬創出に必要な動物モデル作成 東京都
2018/6/26 オーソライズドジェネリックの市場動向と特許・価格戦略 東京都
2018/6/26 一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定 東京都
2018/6/26 ランチェスター戦略のMR配置への実践的活用法 東京都
2018/6/26 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント 東京都
2018/6/26 バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 東京都
2018/6/26 経皮吸収型製剤の設計および放出試験と評価法 東京都
2018/6/27 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 東京都
2018/6/27 ベンダーオーディットにおけるデータインテグリティ勘どころ 東京都
2018/6/27 ICH Q3D元素不純物 (新薬・既存薬) 対応リスクアセスメントとガイドライン・トレーニングマテリアル読解き・徹底解説 東京都
2018/6/27 医薬品マーケットから見た中堅製薬企業の展望/生き残るための条件と方向性 東京都
2018/6/28 医薬品製造工場におけるリスクマネジメント事例と工程にあった評価法 東京都
2018/6/28 適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント 東京都
2018/6/28 再生医療に向けた足場材料の役割と作製方法 東京都
2018/6/29 ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践 東京都
2018/6/29 薬物動態の基礎 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/3/17 ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書