技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

イチから理解するGMP施行通知改正、GMP事例集 超入門講座 (Q&Aと事例で解説)

QAのためのGMP教育シリーズ2日間講座

イチから理解するGMP施行通知改正、GMP事例集 超入門講座 (Q&Aと事例で解説)

～自社運用GMPとのギャップ明確化と最低限の見直し～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年12月17日(火) 10時30分 ～ 16時45分
  • 2013年12月18日(水) 10時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製造業及び製造販売におけるQA部員
  • バリデーション業務及び品質管理業務の担当者
  • 治験薬GMPに係る担当者
  • 医薬品以外のQAに係る担当者
  • その他、グロバル化されたGMPにご関心のある方

修得知識

  • GMP施行通知改正のポイント
  • リスクアセスメント、品質システムからバリデーション実施への流れ
  • 「製品品質照査」「安定性モニタリング管理」「原材料等の供給者管理」「参考品等の管理」の効果的運用
  • バリデーション基準改訂に伴う各バリデーション手順の改訂やバリデーションマスタープランの作り方のポイント
  • PIC/S-GMP及び通知改正に伴う既存GMP文書の見直し点、必要となる文書

プログラム

　PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期をを迎え、PIC/SガイドやICH-Qトリオを踏まえ、国際整合性を図るため2013.8.30にGMP施行通知が改正されました。実務的な運用の事例は、引き続きGMP事例集2006が改訂される予定でである。
　このセミナーでは、QAのためのGMP教育シリーズとして、実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をします。

　PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期をを迎え、PIC/SガイドやICH-Qトリオを踏まえ、国際整合性を図るため2013.8.30にGMP施行通知が改正されました。実務的な運用の事例は、引き続きGMP事例集2006が改訂される予定でである。
　このセミナーでは、QAのためのGMP教育シリーズとして、実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をします。

  1. 第1部:GMP施行通知改正のポイント
    1. PIC/S加盟が意味していること及び我が国のGMPへの影響
      • PIC/Sに加盟するとは“どのような”意味をもつのか?
      • 国際的整合化とは“どのようなこと意味”しているのか?
      • PIC/S-GMPガイドとJ-GMPとの相違及び同等性確保とは?
      • そのために、“我が国のGMP適合性調査がどのように変わる”のか?
      • そのためにGMP運営 (例えば品質リスクへの取り組み) をどのように変えていくべきか?
    2. GMP施行通知改正及びGMP事例集 (2013年) への取り組みのポイント
      • PIC/S-GMPガイドとはどのようなガイドラインか?
      • GMP施行通知改正のキーワードとは?
      • “PIC/S-GMPガイド”はどのように取り込まれたか?
      • “ICH-Q7,8,9,10”はどのように取り込まれたか?
      • “EU/FDA-GMP”はどのように取り込まれたか?
      • 具体的に“GMPの運用がどのように変更 (主要な変更点) ”されたのか?
  2. 第2部:GMPへの品質リスクマネジメントの取り込み
    1. 品質リスクマネジメント活用な関するのポイント及びGMP事例集 (解説)
      • PIC/S-GMPガイドやICH-Qトリオをどのように取り込んだのか?
      • 品質リスクマネジメントに関するGMP事例集/2013のポイント
    2. 医薬品企業を取巻くリスク環境とその事例
      • どのようなリスクに曝されているいるのか?
      • 製造環境に係るリスク事例 (製剤、包装、微生物汚染、逸脱)
    3. 品質リスクマネジメントの取り組み方のポイント
      • 品質リスクマネジメントの体系
      • リスクの評価方法のポイント (危害抽出/発生確率/検出性を踏まえた評価指標)
    4. 品質リスクマネジメント事例 (破瓶によるガラス片の飛散によるアンプルへ混入)
      • リスクアセスメント評価シート (事例)
      • リスク要因図による分析
      • リスクアセスメント計画/リスクコントロール実施/評価
    5. PTP包装における適格性評価のリスク評価事例
      • PTP包装の要求される品質 (防湿機能) と想定されるリスク
      • PTP包装機の機能分析
      • 評価項目の設定
  3. 第3部:全面改正されたバリデーションの基本事項 (事例集を含む) とその運用事例
    1. 改正バリデーション基準の改正の着眼点
    2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
    3. バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
    4. PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
    5. 日本のバリデーション基準との比較
    6. 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
    7. 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
    8. 混合工程を事例とした工業化研究 (性能評価検討) とバリデーションとの関係
    9. 混合工程を事例した設備適格性評価・バリデーション (事例)
      • 設計時適格性評価/据付時適格性評価/運転時適格性評価/性能適格性評価
      • プロセスバリデーション
      • 再バリデーション/変更バリデーション
    10. 変更管理と変更バリデーションとの連動のさせ方
    11. バリデーションサイクル
    12. 洗浄バリデーション (実施上の留意点)
    13. バリデーションマスタープランの作り方のポイント
    14. 継続的工程検証の事例
  4. 第4部:効果的なGMP運営管理に必要な主要な変更とその運用
    1. 製品品質照査への効果的な取り組み
      • 新たに追加された製品品質照査のポイント
      • 製品品質照査に対するGMP事例集のポイント
      • 製品品質照査の効果的なフローチャート (手順を含む)
      • 製品品質照査の進め方のポイント (工程能力指数及び管理図の利用)
      • 製品品質照査事例
    2. 安定性モニタリング管理への効果的な取り組み
      • 新たに追加された安定性モニタリング管理のポイント
      • 安定性モニタリング管理に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S–GMP/パート1安定性プログラムのポイント
    3. 原材料等の供給者管理への効果的な取り組み
      • 新たに追加された原材料等の供給者管理のポイント
      • 原材料等の供給者管理に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S-GMP/パート1原材料等の供給者管理のポイント
      • 原料・資材調達先に対するベンダー監査事例 (表示資材の印刷業者)
    4. 参考品等の管理への効果的な取り組み
      • 変更された参考品等 (参考品及び保存検体) の管理のポイント
      • 参考品等 (参考品及び保存検体) に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S-GMP/ANNEX19参考品等管理のポイント
  5. 第5部:PIC/S-GMP及び通知改正を踏まえた文書類の見直し
    1. 品質マネジメントの文書化
    2. 製品実現に必要なる技術文書 (技術標準書)
    3. 手順の文書化 (業務標準書)
    4. 文書管理 (発行、配布、改訂、保管)
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO
  • [1日目] 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ (PiO) 1F A+B会議室
  • [2日目] 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第2B会議室
東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)

複数名同時受講のGMP教育シリーズ割引特典について

  • 〜3名で参加の場合、合計 79,800円 (2名でも3名でも同金額)
  • 4名〜以上の参加の場合、1名につき 24,900円
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/12/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/12/4 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/12/4 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/12/4 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/12/5 監査を1日で終わらせるコツ オンライン
2024/12/5 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 東京都 会場・オンライン
2024/12/5 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/6/30 日本と海外グローバルブランド40社のSDGs環境戦略
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/4/26 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/10 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/9/30 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
ページのトップヘ