PIC/Sへの加盟を契機に我が国のGMPは大きな転換期を迎えた。PIC/Sガイド、ICH-Qトリオ、FDA・EUのバリデーションを踏まえ、国際整合性を図るためGMP施行通知が改正された。引き続き、実務的な運用の事例として新GMP事例集/2013年が2013.12.19に発出された。このセミナーでは、GMP施行通知改正及び新GMP事例集を実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説する。

第1部 GMP施行通知改正のポイント

変化していくGMPにどのように対応すべきかを解説する。

1. PIC/S加盟が意味していること及び我が国のGMPへの影響
   • PIC/S 加盟が意味していることは何か
   • 査察及びGMP基準の同等性のためには、どうすればよいか?
   • PIC/S GMPガイドとJGMPとの相違及び同等性確保?
   • PIC/S加盟により当局査察がどのように変わるのか?
   • そのためにGMP運営 (例えば品質リスクへの取り組み) をどのように変えていくべきか?
2. GMP施行通知改正及びGMP事例集 (2013年) への取り組みのポイント
   • PIC/S-GMPガイドとはどのようなガイドラインか
   • GMP施行通知改正のキーワード
     (PIC/S-GMPガイド、ICH-Qトリオ、FDA・EUバリデーションの取り込み)
   • 施行通知改正を踏まえた社内教育訓練の留意点

第2部 GMPへの品質リスクマネジメントの取り込み

現場で役にたつ品質リスクの取り込みを事例にて解説する。

1. 品質リスクマネジメント活用な関するのポイント及びGMP事例集 (解説)
   • PIC/S-GMPガイドやICH-Qトリオをどのように取り込んだのか?
   • 品質リスクマネジメントに関するGMP事例集/2013のポイント
2. 医薬品企業を取巻くリスク環境とその事例
   • どのようなリスクに曝されているいるのか?
   • 製造環境に係るリスク事例 (製剤、包装、微生物汚染、逸脱)
3. 品質リスクマネジメントの取り組み方のポイント
   • 品質リスクマネジメントの体系
   • リスクの評価方法のポイント (危害抽出/発生確率/検出性を踏まえた評価指標)
4. 品質リスクマネジメント事例 (破瓶によるガラス片の飛散によるアンプルへ混入)
   • リスクアセスメント評価シート (事例)
   • リスク要因図による分析
   • リスクアセスメント計画/リスクコントロール実施/評価
5. PTP包装における適格性評価のリスク評価事例
   • PTP包装の要求される品質 (防湿機能) と想定されるリスク
   • PTP包装機の機能分析
   • 評価項目の設定
6. 逸脱におけるリスク評価事例とCAPAへの展開の事例

第3部 全面改正されたバリデーションの基本事項 (事例集を含む) とその運用事例

全面改正されたバリデーションの内容理解と対応事例を学ぶ。

1. 改正バリデーション基準の改正の着眼点
2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
3. バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
4. PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
5. 日本のバリデーション基準との比較
6. 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
7. 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
8. 混合工程を事例とした工業化研究 (性能評価検討) とバリデーションとの関係
9. 混合工程を事例した設備適格性評価・バリデーション (事例)
   • 設計時適格性評価/据付時適格性評価/運転時適格性評価/性能適格性評価
   • プロセスバリデーション
   • 再バリデーション/変更バリデーション
10. 変更管理と変更バリデーションとの連動のさせ方
11. バリデーションサイクル
12. 洗浄バリデーション (実施上の留意点)
13. バリデーションマスタープランの作り方のポイント
14. 継続的工程検証の事例

第4部 効果的なGMP運営管理に必要な主要な変更とその運用

GMP施行通知改正の目玉への取り込み方を学ぶ。

1. 製品品質照査への効果的な取り組み
   • 新たに追加された製品品質照査のポイント
   • 製品品質照査に対するGMP事例集のポイント
   • 製品品質照査の効果的なフローチャート (手順を含む)
   • 製品品質照査の進め方のポイント (工程能力指数及び管理図の利用)
   • 製品品質照査事例
2. 安定性モニタリング管理への効果的な取り組み
   • 新たに追加された安定性モニタリング管理のポイント
   • 安定性モニタリング管理に対するGMP事例集のポイント
   • PIC/S–GMP/パート1安定性プログラムのポイント
3. 原材料等の供給者管理への効果的な取り組み
   • 新たに追加された原材料等の供給者管理のポイント
   • 原材料等の供給者管理に対するGMP事例集のポイント
   • PIC/S-GMP/パート1原材料等の供給者管理のポイント
   • 原料・資材調達先に対するベンダー監査事例 (表示資材の印刷業者)
4. 参考品等の管理への効果的な取り組み
   • 変更された参考品等 (参考品及び保存検体) の管理のポイント
   • 参考品等 (参考品及び保存検体) に対するGMP事例集のポイント
   • PIC/S-GMP/ANNEX19参考品等管理のポイント

第5部 PIC/S-GMP及び通知改正を踏まえた文書類の見直し

どのように文書管理に落とし込むかについて学ぶ。

1. 文書・記録管理の目的
2. 品質マネジメントの文書化
3. 製品に関連した技術文書 (技術標準書)
4. 手順の文書化 (業務標準書)
5. PIC/S-GMPが要求している記録類のポイント
6. 文書の作成と管理のポイント (発行、改訂、配布、保管)
7. 文書・記録の体系的管理のポイント (GMP文書の階層的文書体系)
8. GMP省令を効果的に運用する上で必要な文書・記録類 ※一部、変更もあることご了承ください。