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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2023年11月6日(月) 13時00分 ～ 2023年11月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座

2023年10月27日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2023年10月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年10月18日(水) 13時00分 ～ 2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年10月10日(火) 13時00分 ～ 2023年10月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年10月5日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年9月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント

2023年9月25日(月) 10時30分 ～ 2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント

2023年9月14日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容・実施方法について解説いたします。

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント

2023年9月13日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年9月8日(金) 13時00分 ～ 2023年9月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年9月5日(火) 13時00分 ～ 2023年9月19日(火) 16時30分
2023年9月19日(火) 13時00分 ～ 2023年10月2日(月) 16時30分
2023年10月3日(火) 13時00分 ～ 2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月18日(水) 13時00分 ～ 2023年10月31日(火) 16時30分
2023年10月30日(月) 13時00分 ～ 2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年8月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

CSV超入門

2023年8月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や時期の考え方、Metricsの活用・評価方法

2023年8月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、eTMFシステム導入後の活用ポイントであると同時に、課題となりやすいQCやプロセス管理、Metricsの利用について、国内対応を中心として、業界動向も交えて解説いたします。

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