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RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)のセミナー・研修・出版物

電子的原資料 (eSource) を用いる臨床試験の設計と効率化

2023年11月8日(水) 13時00分 ～ 2023年11月21日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーは、電子的原資料に関するガイダンスと厚労省通知から電子的原資料を理解し、実際に電子的原資料を用いて臨床試験を効率化する注意点を解説いたします。

電子的原資料 (eSource) を用いる臨床試験の設計と効率化

2023年10月27日(金) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーは、電子的原資料に関するガイダンスと厚労省通知から電子的原資料を理解し、実際に電子的原資料を用いて臨床試験を効率化する注意点を解説いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2023年8月10日(木) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2023年2月7日(火) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

データインテグリティ

2022年9月21日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

医薬品品質リスクマネジメントセミナー

2022年9月14日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー (医薬品)

2022年7月21日(木) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2022年6月30日(木) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー (医薬品)

2022年3月31日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

データインテグリティ コース

2021年9月28日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

品質リスクマネジメントコース

2021年9月16日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

データインテグリティ コース

2021年8月26日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

品質リスクマネジメントコース

2021年8月19日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

データインテグリティ コース

2021年7月27日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

品質リスクマネジメントコース

2021年7月19日(月) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

ICH-GCP (R2) 、改正GCPガイダンスを踏まえた臨床試験の信頼性保証と適合性調査の最近の動向

2021年4月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R3) も視野に入れたQMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD (Quality by Design) について解説いたします。
また、COVID-19感染拡大に伴い、適合性調査の実施方法もリモート手法が取り入れられており、最近の適合性調査の手法、実施状況、従来の適合性調査との違いなどを解説いたします。

グローバル臨床試験を効率化するための臨床試験QMS構築とRBA (Risk Based Approach) の実践

2020年1月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。

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