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本セミナーでは、CRAの基礎から解説し、CRAの要求事項、適合までのスケジュール、評価の方法、策定が必要な技術文書、構築が必要なP-SIRT活動について詳解いたします。

本セミナーは、AI医療機器を事業化するうえでの実務上の落とし穴と勝ち筋を解説いたします。

本セミナーでは、生成AIの法的リスク・知財リスクと実務的な対策について詳解いたします。

本セミナーでは、2027年以降のEU規制環境を見据え、機械規則およびCRAの概要、適用対象、事業者責任、技術文書・リスクアセスメントの実務対応について解説いたします。
また、両規制の関係性や重複する要求事項を整理し、製造業・機械メーカーが今から取り組むべき体制整備や開発プロセスへの反映ポイントを具体的に解説いたします。

本セミナーでは、工場におけるサイバーセキュリティについて取り上げ、OT (制御・運用技術) セキュリティの基礎から、ITとの違い、現場で実践すべき対策の進め方、実際のインシデント事例までを分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、まず医療機器業界におけるサプライチェーン・調達管理の特殊性と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な調達業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のサプライヤー監査書類作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。

本セミナーでは、製造業・工場におけるサイバーセキュリティについて取り上げ、制御系システムへの侵入防止だけでなく発生後の対応・復旧まで含めた考え方、自社だけでなくサプライチェーン上の取引先を含めた可視化・連携の必要性、情報共有を通じた官民連携、訓練・人材育成による実効性の高い対応体制について詳解いたします。

本セミナーでは、CRAの基礎から解説し、CRAの要求事項、適合までのスケジュール、評価の方法、策定が必要な技術文書、構築が必要なP-SIRT活動について詳解いたします。

本セミナーでは、サイバー攻撃を受けた際のインシデント対応、セキュリティに関する人材育成、法規制の動き、古い制御システム (PLC, SCADA, DCSなど) と現行セキュリティとの連携のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、IoT化の進展に伴い高まるサイバーセキュリティリスクを背景として策定された「欧州サイバーレジリエンス法 (CRA) 」について、その全体像から実務対応のポイントまでを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、CRAに準拠するための要点を網羅的に整理し、ハードウェア/ソフトウェア両視点からみた義務構造、CEマーキング・適合宣言など製造者に求められる文書対応、サプライチェーン・取引・調達におけるCRA対応の考え方、自社製品が対象かどうかの判断方法などを含め、製品ライフサイクル全体で求められる対応を解説いたします。

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説いたします。
さらに、アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。規制対応と効率的開発を両立させたい方に最適な内容です。

本セミナーでは、ランサムウェア感染時の対応から交渉・復旧までを見据えた対策について詳解いたします。

本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。