技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解説いたします。
日本初となる治療用アプリの薬事承認・保険償還に関わった講師が、プログラム医療機器全般の薬事戦略・薬事申請のポイントを詳しく解説いたします。
講師は、プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてSaMDの薬事業務全般に携わった経験を持ち、治療用プログラム医療機器に留まらず、複数の診断用プログラム医療機器の薬事承認取得に関わってきました。更に、米国FDA申請等の経験やスタートアップ企業での幅広い業務を経験したことから、SaMD開発者や薬事担当者だけでなく、新規事業企画、スタートアップ経営者など、プログラム医療機器開発に関わる全ての方を対象とした内容のセミナーをお届けします。
承認事例が極めて少ない国内のDTx薬事申請を経験し、現在は独立して多くのプログラム医療機器の薬事申請支援をしている講師が、実例を交えた講義を行います。
今回のセミナーでは、最近の承認事例から、新しい規制である二段階承認の活用まで幅広いトピックを含む内容と致しました。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/6/24 | 医療機器開発のための保険申請プロセスと事例を含めた戦略策定のポイント | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2025/6/24 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2025/6/24 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/6/25 | 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
2025/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2025/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2025/6/27 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/7/1 | 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 | オンライン | |
2025/7/1 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
2025/7/4 | ユニバーサルデザインの基本的考え方と制作手法について | オンライン | |
2025/7/7 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
2025/7/7 | ユニバーサルデザインの基本的考え方と制作手法について | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/7/8 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
2025/7/8 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
2025/7/9 | 癒着防止材の既存製品で満たされないニーズと新規材料の開発 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | サイバー攻撃・ネットワークへの侵入AI検知技術 |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/4/22 | サイバー攻撃・ネットワークへの侵入AI検知技術 (CD-ROM版) |
2023/3/31 | “使いやすさ”の定量評価と製品設計への落とし込み方 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/10/13 | AIの脅威 新世代サイバー攻撃と防衛技術 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |