技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解説いたします。
日本初となる治療用アプリの薬事承認・保険償還に関わった講師が、プログラム医療機器全般の薬事戦略・薬事申請のポイントを詳しく解説いたします。
講師は、プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてSaMDの薬事業務全般に携わった経験を持ち、治療用プログラム医療機器に留まらず、複数の診断用プログラム医療機器の薬事承認取得に関わってきました。更に、米国FDA申請等の経験やスタートアップ企業での幅広い業務を経験したことから、SaMD開発者や薬事担当者だけでなく、新規事業企画、スタートアップ経営者など、プログラム医療機器開発に関わる全ての方を対象とした内容のセミナーをお届けします。
承認事例が極めて少ない国内のDTx薬事申請を経験し、現在は独立して多くのプログラム医療機器の薬事申請支援をしている講師が、実例を交えた講義を行います。
今回のセミナーでは、最近の承認事例から、新しい規制である二段階承認の活用まで幅広いトピックを含む内容と致しました。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/3/26 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
2025/3/26 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 | オンライン | |
2025/3/26 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/3/27 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
2025/3/27 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/3/31 | UX (User Experience) 虎の巻 | オンライン | |
2025/3/31 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/4/2 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
2025/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
2025/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
2025/4/7 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
2025/4/8 | 医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
2025/4/9 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
2025/4/10 | 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項 | オンライン | |
2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
2025/4/11 | DHF管理方法セミナー | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/4/22 | サイバー攻撃・ネットワークへの侵入AI検知技術 (CD-ROM版) |
2024/4/22 | サイバー攻撃・ネットワークへの侵入AI検知技術 |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2023/3/31 | “使いやすさ”の定量評価と製品設計への落とし込み方 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/10/13 | AIの脅威 新世代サイバー攻撃と防衛技術 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |