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GPSP (Good Post-marketing Surveillance Practice / 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)のセミナー・研修・出版物

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

2019年12月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

バイオシミラー (バイオ後続品) の薬事戦略と承認申請の進め方

2018年9月4日(火) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バイオ後続品の日欧米で異なる規制要件、品質・安全性・有効性確保のポイントについて、開発の際の留意点をふまえて解説いたします。

医薬品との違いをふまえた医療機器規制の基礎知識

2017年4月27日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器を製造販売するために必要な基礎知識とコンビネーション製品や2016年12月に発行されたGPSP適合性調査チェックリストなど、最近の動向について解説いたします。

薬事法入門

2011年11月29日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

製造販売後調査等の実施・再審査申請における留意点

2011年10月17日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品の再審査申請に当たり、何処を補強する必要があるかなど立案・実施・評価を詳解いたします。

3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向

本書は、3極における安全性に関する情報の収集・評価・対応の比較、日本における製造販売後調査・試験実施の指示・指導事項の内容をまとめた一冊です。

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