tech-seminar.jp

本セミナーでは、ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス (PK/PD) 解析の基礎から解説いたします。
また、各種モデルにおける血漿中濃度推移と薬効のデータをシミュレーションし、そのデータを用いて解析演習を交えて、基本的なPK/PD解析の一連の手順を解説いたします。

本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬の製造および品質管理に関する注意点、核酸医薬の技術移転と事業戦略について解説いたします。

本セミナーでは、ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス (PK/PD) 解析の基礎から解説いたします。
また、各種モデルにおける血漿中濃度推移と薬効のデータをシミュレーションし、そのデータを用いて解析演習を交えて、基本的なPK/PD解析の一連の手順を解説いたします。

本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。

本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。

本セミナーでは、ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス (PK/PD) 解析の基礎から解説いたします。
また、各種モデルにおける血漿中濃度推移と薬効のデータをシミュレーションし、そのデータを用いて解析演習を交えて、基本的なPK/PD解析の一連の手順を解説いたします。

本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。

本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。

本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。

本セミナーでは、ヒト代謝物の安全性評価について取り上げ、規制要件、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準、ケース事例、タイミングなど含めて紹介いたします。