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ISO13485のセミナー・研修・出版物

プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応

2022年3月18日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。

改正QMS省令セミナー

2022年3月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

ISO13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法とは

2022年3月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスおよび取得のポイント

2022年2月17日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを解説いたします。

プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応

2022年2月9日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。

省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠

2022年1月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。

医療機器における放射線滅菌バリデーションと実施計画書・報告書作成上の留意点

2022年1月25日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令が施行されました。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2022年1月25日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

医療機器における洗浄バリデーション要点セミナー

2021年12月20日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

2021年12月8日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

ISO 13485:2016 3日間徹底解説セミナー

2021年11月16日(火) 10時30分16時30分
2021年11月17日(水) 10時30分16時30分
2021年11月18日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

2021年10月6日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

医療機器事業参入を成功に導く、材料開発の狙いと具体的考え方

2021年9月29日(水) 10時00分17時00分
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本セミナーでは、医療機器・ヘルスケア関連事業への参入、展開、促進について、企業の技術者・研究者・開発者を対象に分かりやすく解説いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2021年9月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

2021年9月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

2021年8月26日(木) 10時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法

2021年7月28日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

医療機器QMS、バリデーションにおける統計手法とそのサンプルサイズ

2021年7月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

2021年改正QMS省令対応セミナー

2021年7月16日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

改正QMS省令セミナー

2021年7月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方

2021年7月14日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

医療機器における放射線滅菌の包装バリデーションおよび安定性試験

2021年7月13日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と実施計画書・実施報告書の書き方

2021年7月13日(火) 13時00分16時30分
2021年7月14日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

2021年7月12日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

医療機器の設計開発の検証/バリデーション工程のバリデーションにおける統計的方法の適用とその検体数の設定根拠

2021年6月23日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2021年3月26日に発令さらえた、厚生労働省令169号の改正にへの対応について、今回の改正について設計開発に係る変更点の要点も含めて、なるべく具体的に解説いたします。

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