第1章 申請資料作成における社内デシジョンメーキングと社内規定・SOPの作成

• はじめに
• 1. 医薬品と法的規制
  • 1.1 薬事法の規制範囲
  • 1.2 医薬品の研究・開発,製造 (輸入) ,流通,使用・評価段階における法的規制
  • 1.3 医薬品等の承認申請と法的規制・通知・事務連絡
• 2. 申請資料作成のノウハウとその留意点
  • 2.1 申請資料作成における社内デシジョンメーキング
  • 2.2 申請資料作成に関する社内規定の作成
• 3. 信頼性基準対象試験の実施規範の作成
  • 3.1 申請資料の信頼性基準・新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について
    [医薬審第1058号通知]
  • 3.2 信頼性基準試験実施規範
  • 3.3 分析・薬効薬理・薬物動態試験実施規範の作成
    • 3.3.1 分析試験実施規範目次
    • 3.2.3 薬効薬理試験実施規範
    • 3.3.3 ADME・薬物動態試験実施規範
• 4. GLP試験の実施運用・基準及び非GLP試験の実施取決めの作成
  • 4.1 GLP試験実施の運用・実施基準
    • 4.1.1 ADME・薬物動態試験のGLP下運用・実施基準目次
    • 4.1.2 分析試験のGLP下実施の実施基準
    • 4.1.3 薬物濃度・臨床検査値測定試験のGLP下実施の実施基準
    • 4.1.4 安全性薬理 (コアバッテリーを除く) 試験のGLP下実施の実施基準
  • 4.2 非GLP試験の実施取決めの作成
• おわりに

第2章 申請資料作成のノウハウ並びに作成時の留意点とQC・QA

• はじめに
• 1. 申請資料作成のノウハウ並びに作成時の留意点
  • 1.1 新薬承認申請資料のレベル
  • 1.2 申請資料の信頼性確保・保証
  • 1.3 申請資料作成における良いPDCAサイクル・悪いPDCAサイクル
  • 1.4 信頼性のある承認審査資料作成の心構え
  • 1.5 戦略的な新薬承認審査資料作成のポイント
  • 1.6 承認申請資料作成上のポイント・留意点
  • 1.7 承認申請資料作成上の一般的な留意点
  • 1.8 承認申請資料作成における留意点
  • 1.9 人により解釈が異なる可能性が高い文章
  • 1.10 承認申請資料の基本的な充足性・質
  • 1.11 メディカルライテンクグにおける留意点
  • 1.12 CTD作成上の問題点・留意点
• 2. 申請資料作成時の留意点とQC・QA
  • 2.1 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料作成上の留意点
  • 2.2 承認申請資料等に関する留意事項
• 3. 試験報告書・最終報告書作成のノウハウとその留意点
  • 3.1 「信頼性基準」試験報告書作成のノウハウ
  • 3.2 GLP試験としての最終報告書作成のノウハウ
    • 3.2.1 最終報告書の記載事項
    • 3.2.2 最終報告書作成時の留意事項
• 4. 治験薬概要書・治験総括報告書・症例報告書作成上の問題点とノウハウ
  • 4.1 治験薬概要書作成上の問題点とノウハウ
    • 4.1.1 治験薬概要書作成上の問題点
    • 4.1.2 治験薬概要書の作成ノウハウ
  • 4.2 治験実施計画書 (プロトコル) ・治験総括報告書の作成ノウハウ
    • 4.2.1 治験実施計画書 (プロトコル) 作成上の問題点
    • 4.2.2 治験実施計画書の作成ノウハウ
    • 4.2.3 治験総括報告書 (CRF) 作成上の問題点
    • 4.2.4 治験総括報告書の作成ノウハウ
  • 4.3 症例報告書 (CRF) 作成上の問題点とノウハウ
    • 4.3.1 症例報告書作成上の問題点
    • 4.3.2 症例報告書の作成ノウハウ
• おわりに

第3章 調査・監査による承認申請資料の信頼性確保・保証とQC・QA

• はじめに
• 1. 品質・信頼性/管理・保証システム
  • 1.1 信頼性確保・保証システム
    • 1.1.1 信頼性確保・保証システム関連用語の定義
    • 1.1.2 信頼性保証システムの必要要素
    • 1.1.3 信頼性保証システムの構築,維持,改善・発展
    • 1.1.4 Qualityの流れ
  • 1.2 調査・監査手法とQC・QAの関係
    • 1.2.1 QAテクニック/スキル/アプローチ (QA Technics/Skills/Approach)
    • 1.2.2 データ・試験の信頼性確保・保証とQCとQAの関係
    • 1.2.3 信頼性保証システム関連項目と調査時の留意点
  • 1.3 ヒューマンミス・エラーの原因とその防止策
    • 1.3.1 ヒューマンミス・エラーの原因
    • 1.3.2 ヒューマンミス・エラーの原因とその防止策
• 2. ヒューマンミス・エラーの低減方法・手段
  • 2.1 ヒューマンミス・エラーの防止策
  • 2.2 ヒューマンエラーを低減するには
  • 2.3 ヒューマンエラーをなくすためには
  • 2.4 ブロッキング現象回避による信頼性確保・保証
  • 2.5 効率的・効果的なヒューマンミス・エラーの低減方法・手段
• 3. データ・試験の信頼性確保・保証する方法・手段
  • 3.1 効率的な信頼性確保・保証する方法・手段
    • 3.1.1 信頼度/時間・パワーと試験としての成立評価・判断
    • 3.1.2 標準化による信頼性確保・保証
    • 3.1.3 プロセス・システム化による信頼性確保・保証
    • 3.1.4 ランダマイゼーション (Randomization) による信頼性確保・保証
    • 3.1.5 品質リスクマネジメントによる信頼性確保・保証
    • 3.1.6 データチェックのタイミング
  • 3.2 データ・試験の信頼性確保・保証
    • 3.2.1 データの質 (Quality) と完全性 (Integrity)
    • 3.2.2 Factors contributing to data Integrity
    • 3.3.3 Wider QA activities
    • 3.2.4 Role of QA
    • 3.2.5 試験の信頼性確保・保証の要素
    • 3.2.6 試験の信頼性を構成する要素
    • 3.2.7 データ・試験の信頼性の要素
• おわりに

第4章 適合性書面・実地調査への対応時の留意点とQC・QA

• はじめに
• 1. 適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QA
  • 1.1 歴史的経緯
  • 1.2 信頼性調査が必要となった背景
  • 1.3 新医薬品適合性書面調査の目的と承認審査における信頼性の意義
  • 1.4 新医薬品適合性書面調査への対応
    • 1.4.1 新医薬品適合性書面調査への準備
    • 1.4.2 新医薬品適合性書面調査の流れ
    • 1.4.3 新医薬品適合性書面調査の調査対象
    • 1.4.4 新医薬品適合性書面調査時の留意点とQC・QA
• 2. GXP適合性実地調査への対応時の留意点とQC・QA
  • 2.1 適合性実地調査対応時の一般的な留意点
    • 2.1.1 歴史的経緯
    • 2.1.2 GXP調査の流れ
    • 2.1.3 施設への指導事項
    • 2.1.4 適合性実地調査時の留意事項
    • 2.1.5 適合性調査資料説明時の留意点
  • 2.2 GLP適合性実地調査の対応とその留意点
    • 2.2.1 調査の対象となる試験施設の範囲
    • 2.2.2 対象となる試験
    • 2.2.3 GLP適合性調査資料
    • 2.2.4 調査の実施
    • 2.2.5 適合性調査事例及び不適合・改善すべき事項
  • 2.3 GCP適合性実地調査の対応とその留意点
    • 2.3.1 適合性書面調査資料・承認申請資料作成時の一般的留意点
    • 2.3.2 治験実施計画書作成時の留意点
    • 2.3.3 治験総括報告書作成時の留意点
    • 2.3.4 安全性情報に関する記載時の留意点
    • 2.3.5 適合性調査事例及び不適合・改善すべき事項
  • 2.4 GMP適合性実地調査の対応とその留意点
    • 2.4.1 総合機構における主なGMP関連調査業務 (医薬品)
    • 2.4.2 総合機構で行うGMP調査
    • 2.4.3 適合性調査事例及び不適合・改善すべき事項
• おわりに

第5章 承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点

• はじめに
• 1. 承認申請資料作成時の基本方針とその留意点
  • 1.1 承認申請資料作成時の基本方針
    • 1.1.1 承認申請作成時の基本方針
    • 1.1.2 承認申請資料作成上の留意点
    • 1.1.3 承認申請資料作成における留意点
    • 1.1.4 承認申請資料の充足性・質
    • 1.1.5 承認申請資料の信頼性
    • 1.1.6 申請資料全般に関する留意点
    • 1.1.7 信頼性のある承認審査資料作成の心構え
  • 1.2 承認審査側の基本理念・基本姿勢
    • 1.2.1 医薬品承認審査の基本理念・基本姿勢
    • 1.2.2 医薬品機構の調査に対する考え方
    • 1.2.3 申請資料作成の留意点 (医薬品医療機器審査センター)
    • 1.2.4 新医薬品承認審査実務に携わる上での基本的な姿勢
    • 1.2.5 新医薬品承認審査実務における留意事項
    • 1.2.6 新医薬品の総合的評価
• 2. 戦略的な承認申請資料の作成
  • 2.1 申請資料作成上の主な戦略
  • 2.2 戦略的な新薬承認審査資料作成のポイント
  • 2.3 製薬企業の経営戦略・展開
• 3. CTD作成上の留意点とそのポイント
  • 3.1 CTD作成上の留意点
    • 3.1.1 良いCTDとは
    • 3.1.2 資料作成体制・要員の整備
    • 3.1.3 CTD作成プロセス・システムの確立
    • 3.1.4 信頼性確保・保証 (信頼性の基準)
    • 3.1.5 CTD申請資料信頼性確保・保証のための留意点
  • 3.2 CTD資料作成とそのフローチャート・プロセス
    • 3.2.1 CTD資料の作成での留意点
    • 3.2.2 CTD申請資料作成のフローチャート
    • 3.2.3 CTD添付資料作成フローチャート
    • 3.2.4 CTD概要書作成フローチャート
    • 3.2.5 CTD作成上の留意点とそのポイント
    • 3.2.6 CTD資料の品質・信頼性を確保・保証するには,
      目的とするシステムが構築され,機能していなければならない
    • 3.2.7 CTD申請資料の調査・監査での留意点
    • 3.2.8 CTD 資料における照合・整合性確認ポイント
    • 3.2.9 新医薬品申請資料の信頼性調査の具体的内容
• 4. 海外委託・海外メーカーからの導入品質データ・試験の信頼性とQC・QA
  • 4.1 試験委託責任者の果すべき責務
  • 4.2 海外委託品質試験の信頼性確保・保証の一般的留意事項
  • 4.3 海外委託・海外メーカーからの導入品質データ・試験の信頼性とQC・QA
    • 4.3.1 現地に赴き確認
  • 4.4 海外メーカーからの導入品質試験の信頼性確保・保証の一般留意事項
  • 4.5 海外委託・海外メーカーからの導入における品質試験生データの取扱い
  • 4.6 海外委託・海外メーカーからの導入における品質試験の信頼性
• 5. 承認申請に際し添付される資料の信頼性確保・保証
  • 5.1 非GLP 試験の承認審査資料の取り扱い等について
  • 5.2 GLP 適用承認審査資料の取り扱い等について
  • 5.3 臨床試験の承認審査資料の取り扱い等について
    • 5.3.1 治験実施計画書 (プロトコル) 作成上の問題点
    • 5.3.2 総括報告書 (CSR) 作成上の問題点
    • 5.3.3 症例報告書 (CRF) 作成上の問題点
    • 5.3.4 治験の品質管理・品質保証
    • 5.3.5 治験の品質管理・品質保証におけるモニターの責務と要件
    • 5.3.6 監査担当者の責務
    • 5.3.7 許容可能なリスク/ ベネフィットのバランス
    • 5.3.8 臨床試験結果に関する留意事項
  • 5.4 新医薬品の承認審査に係る情報の公表
• おわりに