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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物
申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
2025年9月29日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。
一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)
2025年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
2025年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
2025年7月8日(火) 13時00分
～
2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保 (レベル)
2025年7月8日(火) 13時00分
～
2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント
2025年7月7日(月) 12時30分
～
2025年7月9日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション
2025年6月30日(月) 13時00分
～
2025年7月2日(水) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。
非GLP試験における信頼性確保 (レベル)
2025年6月26日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
試験検査室管理の実務ポイントと査察対応
2025年6月25日(水) 10時30分
～
2025年6月27日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。
DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
2025年6月24日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。
グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント
2025年6月24日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション
2025年6月18日(水) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
2025年6月11日(水) 13時00分
～
2025年6月24日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
試験検査室管理の実務ポイントと査察対応
2025年6月9日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。
mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点
2025年6月9日(月) 10時30分
～
2025年6月20日(金) 16時45分
オンライン 開催
本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。
中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法
2025年6月6日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中東主要国 (サウジアラビア、アラブ首長国連邦 (UAE) 、クウェート、オマーン、カタール、バーレーン、エジプト、トルコ、イラン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
2025年6月5日(木) 13時00分
～
2025年6月18日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース
2025年6月5日(木) 13時00分
～
2025年6月18日(水) 16時30分
2025年6月11日(水) 13時00分
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2025年6月24日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
2025年5月28日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法
2025年5月28日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中東主要国 (サウジアラビア、アラブ首長国連邦 (UAE) 、クウェート、オマーン、カタール、バーレーン、エジプト、トルコ、イラン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。
日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点
2025年5月28日(水) 12時30分
～
2025年5月30日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点
2025年5月26日(月) 10時30分
～
16時45分
オンライン 開催
本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。
バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース
2025年5月22日(木) 13時00分
～
16時30分
2025年5月28日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
2025年5月22日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点
2025年5月19日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック
2025年5月12日(月) 12時30分
～
2025年5月14日(水) 16時45分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。
