技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関)のセミナー・研修・出版物
非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点
2023年10月25日(水) 11時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けの解説を行います。
実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説いたします。
非臨床 (薬理・薬物動態) での信頼性基準適用試験 信頼性確保 入門セミナー
2023年8月30日(水) 11時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けの解説を行います。
実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説いたします。
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際
2023年5月30日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理 (品質評価と不純物管理) とCMC戦略
2023年2月6日(月) 13時00分
～
2023年2月17日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、核酸医薬品開発のついて基礎から解説し、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストについて詳解いたします。
開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理 (品質評価と不純物管理) とCMC戦略
2023年1月27日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、核酸医薬品開発のついて基礎から解説し、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストについて詳解いたします。
医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント
2022年10月27日(木) 10時30分
～
2022年10月31日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理について取り上げ、2021年8月1日施行のGMP省令改正、2022年4月28日発出の2022年版GMP事例集の留意点も踏まえながら、事例を交えて解説いたします。
医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント
2022年10月17日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理について取り上げ、2021年8月1日施行のGMP省令改正、2022年4月28日発出の2022年版GMP事例集の留意点も踏まえながら、事例を交えて解説いたします。
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際
2022年10月14日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際
2022年7月27日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
2022年3月28日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
2022年1月31日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際
2021年12月20日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)
2021年8月31日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
2021年7月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
2020年7月27日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
2020年5月25日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
バイオ医薬品生産・供給戦略のこれまでとこれから
2019年9月19日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、これからのバイオ医薬品生産・供給戦略について解説いたします。
特に「自社の生産設備導入の考え方」「CMOマネジメント」「次世代の生産設備」を実例と講師の経験をふまえて解説いたします。
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際
2019年8月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
バイオ医薬品/後続品 (特に抗体) の製造、分析、品質管理、同等性・同質性確保 (特に後続品) と承認申請のための安定性試験で実施すべき試験項目/測定ポイント
2019年5月24日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
