技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関)のセミナー・研修・出版物
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
2020年7月27日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
2020年5月25日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
バイオ医薬品生産・供給戦略のこれまでとこれから
2019年9月19日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、これからのバイオ医薬品生産・供給戦略について解説いたします。
特に「自社の生産設備導入の考え方」「CMOマネジメント」「次世代の生産設備」を実例と講師の経験をふまえて解説いたします。
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際
2019年8月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
バイオ医薬品/後続品 (特に抗体) の製造、分析、品質管理、同等性・同質性確保 (特に後続品) と承認申請のための安定性試験で実施すべき試験項目/測定ポイント
2019年5月24日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
バイオ医薬品製造における国内外CMO委託選定・管理と外部委託 (原薬・製剤、各種試験と技術移転) の留意点
2018年7月31日(火) 12時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
