技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2022年9月28日 9:30〜11:00)
ナノキャリア 株式会社 研究部 宮嶋勝春 氏
昨年10月29日に通知されたICH Q12 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び 規制上の考え方に関するガイドライン」は、医薬品開発・製造で必須となっている変更管理について、その薬事上の手続きに対する3極の調和に加え、企業サイドの変更管理の手続きそのものにも大きな影響を与えるものである。そして、このガイドラインに対する理解とその活用は、単に製造現場における変更管理の取り組みに限らず、製剤開発段階の取り組みにも影響を与えるものでもある。本セミナーでは、ICH Q12ガイドラインの目的や達成手段、製剤開発との係わり、そして製造現場における変更管理に与える影響などについて演者の考えを紹介する。
(2022年9月28日 11:10〜14:00) ※途中50分の休憩を含む
QbTにおける品質保証の穴を埋めるためQbDの概念が導入されました。QbDでは製剤設計を科学的に説明することが求められます。「デザインスペース」は、そのための最も有効なツールの一つであるといえます。製剤設計は、リスクマネジメントと平行して進められます。製剤開発において予測される重大なリスクを回避する条件を調査するため、適切な「実験計画」を立案する必要がありますが、そのためには「データ解析法」をマスターしておく必要があります。
本講座では、データ解析法として、分散分析法、重回帰分析法、共分散分析法、多変量解析法に加え、有効なデザインスペースを作成するための実験計画法を学びます。
(2022年9月28日 14:10〜15:40)
高品質医薬品を市場に継続的に供給していくためには、クオリティ・バイ・デザイン (QbD) アプローチに基づいた開発・製造と品質管理と、製品ライフサイクルにおける継続的な品質改善マネージメントを行っていくこと、すなわち製品ライフサイクルマネージメント (PLCM) が重要である。医薬品のPLCMは、薬事規制に従って構成され、生活者である国民の健康ニーズにしたがっており、価格は日本では薬価制度に基づいている。また、製品戦略を左右するPLCMは、一般的には製品を市場に導入してから寿命を終え衰退するまでの4段階 (導入期、成長期、成熟期、衰退期) のサイクルとして体系づけられている。
ここでは、「PLCMとは何か、QbDを利用した医薬品開発開とは何か、PLCMにおける変更管理戦略とは何か、QbD開発医薬品の承認申請と承認後の品質の継続的な改善を迅速に行うためにはどうすれば良いか、QbD開発で得られた情報・経験を活用した変更管理が適切に行われる必要がある。」などのデザインスペース設定のポイントについて述べる。
(2022年9月28日 15:50〜17:20)
錠剤や注射薬、点眼薬など私たちの健康を守ってくれる医薬品は、健康・生命に直結するものであるが、患者さんや医療従事者は手元の医薬品品質の良し悪しを直ちに判別する事ができない。そのため医薬品原薬を長期にわたり一貫した品質で安定供給することが我々メーカーの責任である。
そこでグローバル ニッチ API (Active Pharmaceutical Ingredient) を志向する当社が高品質な医薬品の生産を担保するために欠かせない取り組みの一部を紹介したい。また、当社のCDMO事業に直結するQbD開発のためのPAT (Process Analytical Technology) を用いたリアルタイム計測による原薬製造工程の設計、管理の事例を紹介する。加えて、開発部門から製造部門への技術移転にもふれ、QbDを意識したライフサイクルアプローチを提案したい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/1 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級) | オンライン | |
2024/4/3 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2024/4/3 | 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 | オンライン | |
2024/4/3 | 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
2024/4/3 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2024/4/4 | 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 | オンライン | |
2024/4/4 | 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 | オンライン | |
2024/4/4 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/4/5 | バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 | オンライン | |
2024/4/5 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2024/4/5 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
2024/4/5 | リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 | オンライン | |
2024/4/5 | 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
2024/4/8 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2024/4/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |