技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年1月31日〜2月24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年2月20日まで承ります。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/3/31 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2023/3/31 | 承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検 | オンライン | |
2023/3/31 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2023/3/31 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (実践編) | オンライン | |
2023/3/31 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (2日間) | オンライン | |
2023/4/3 | 凍結乾燥プロセスのメカニズム理解と適切なコントロールの実施 | オンライン | |
2023/4/3 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
2023/4/3 | PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策 | オンライン | |
2023/4/4 | リアルワールドデータ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2023/4/4 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2023/4/4 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2023/4/5 | PIC/S Annex I改定セミナー | オンライン | |
2023/4/5 | GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策 | オンライン | |
2023/4/5 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2023/4/5 | 治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 | オンライン | |
2023/4/6 | 海外委託試験、アカデミア試験、探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保 | オンライン | |
2023/4/7 | アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応 | オンライン | |
2023/4/7 | 医薬品モダリティ (抗体医薬、中分子医薬) の特許動向・調査と特許実務の新たな視点 | オンライン | |
2023/4/7 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測 | オンライン | |
2023/4/10 | GMP超入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |