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体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年1月31日〜2月24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年2月20日まで承ります。

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

開催日

  • 2023年1月30日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 体外診断用医薬品開発の全体像
  • 臨床性能試験の実務とポイント
  • 薬事申請対応のポイント

プログラム

 体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

  1. 体外診断用医薬品の開発スキーム
    1. 体外診断用医薬品とは
      • 体外診断用医薬品の定義と種類について
    2. 診断薬開発のポイント
      • 3つのポイント
      • ストーリーを考えることの重要性について
    3. 開発スキーム
      • ストーリーを基に考えておくべきポイント、役割分担
    4. 製造・販売の体制
      • QMS
      • GVP
      • ISO13485について
    5. 認定検査試薬
      • 認定検査試薬の概要
  2. 臨床性能試験について
    1. 臨床性能試験とは
      • 薬事申請区分と臨床性能試験を求められる品目
      • 承認基準について
    2. 臨床性能試験で検討する内容
      • 用語の解説とよくある質問に対する答え
    3. 臨床性能試験 プロトコル作成前の重要事項
      • 3つのポイントとそれぞれの解説
      • 診断フローチャートの作成
    4. 臨床性能試験 プロトコル作成
      • 検討するべき内容
      • プロトコルの相談
    5. 倫理委員会
      • 必要な書類の概説
    6. 臨床性能試験の実施
      • 契約とコスト
      • SOP作成
    7. 臨床性能試験の実際
      • 気を付けるべきポイント
      • 問題のあるケースと対策
      • よく利用する解析手法の概説
      • 考察
      • 臨床性能試験の結果相談
      • 国内と海外の違い
      • ISO20916_2019について
  3. 薬事申請と保険適用申請
    1. 薬事申請と保険適用申請の概説
      • 違いと流れの説明
    2. 薬事申請
      • 必要な書類の概説
      • 添付資料の概説
      • 資料作成のポイント
      • 指摘されやすい事項
    3. 照会事項
      • 照会事項対応のポイント
    4. 保険適用申請
      • 流れの概説
      • 申請区分の説明
      • 必要な書類の概説
    5. 保険点数
      • 保険点数の概説
      • 保険点数検討の際のポイント
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年1月31日〜2月24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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