再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

～再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント / 再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

開催日

2025年9月16日(火) 13時00分～ 16時30分
2025年9月26日(金) 13時00分～ 15時30分

修得知識

再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
再生医療等製品のタイプの違い
コンビネーション製品 (副構成体の開発) の理解
再生医療等製品の主なCMC課題 (不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性) の理解
先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解
再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の不純物の薬事対応
再生医療等製品の製法変更、技術移転
再生医療等製品の品質の一貫性、同等性評価
リスク評価、QbDに基づく管理戦略
初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

遺伝子細胞製剤の国内外における市場
遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証の考え方
遺伝子細胞製剤のQbDの考え方
遺伝子細胞製剤製造における電子化の現状と今後

プログラム

第1部再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント

(2025年9月16日 13:00〜16:30)

　新モダリティ医薬品である遺伝子治療用製品を含む再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であり、当局相談資料及びCTD-Qの作成を学ぶことは、不純物等の対応など開発の早期から後期のCMC開発を理解につながる。当講座では国内/海外開発を目指した無駄のない再生医療等製品のCMC開発を行うポイントを理解することを目的とする。

再生医療等製品の特徴
1. バイオ医薬品との比較
2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ
3. コンビネーション製品
4. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
再生医療等製品の基本的なCMC開発プロセス
1. 前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発
2. 再生医療等製品の承認申請
再生医療等製品のPMDA相談
1. RS総合相談、RS戦略相談
2. 事前面談と対面助言相談
3. 先駆け総合評価相談
4. 迅速審査制度
再生医療等製品におけるガイダンス
1. 再生医療等製品のガイダンス
2. 遺伝子治療用製品のガイダンス
3. カルタヘナ法
4. 生物由来原料基準
再生医療等製品における不純物の開発・薬事対応
1. 生物由来原料基準の薬事対応
2. 製造工程由来不純物の薬事対応
3. 目的物質関連不純物の薬事対応
4. 同等性/同質性評価の薬事対応
再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
1. 臨床研究〜承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
2. 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
  - ア製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
  - イ使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
  - ウ製造方法に関する資料
  - エ規格及び試験方法に関する資料
3. 安定性に関する資料:
4. 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
5. CTD形式のドキュメンテーション
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他
再生医療等製品のCMC開発における主な課題
1. 再生医療等製品の製法検討
2. 製法変更及び製造所の技術移転
3. 品質の一貫性、同等性評価
4. 再生医療等製品のベリフィケーション
5. 再生医療等製品の商用製法の確立
再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
1. 開発初期の品質管理戦略
2. 開発後期の品質管理戦略
3. 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
4. 文書作成における信頼性の保証
5. 難度の高い製造の技術移転と同等性評価
6. 品質特性評価と品質管理戦略の構築
7. Non-GMP/GMP/GCTP対応
8. PMDA相談、承認申請資料の作成
9. CMC薬事デザイン

質疑応答

第2部再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕

(2025年9月26日 13:00〜15:30)

　遺伝子細胞製剤や再生医療等製品は、健常人や患者由来の細胞や組織を用いて治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療統制品ならではの重要品質特性 (CQA) についての考え方についても当社において実施しているプロセス開発での知見を軸に議論を進めたい。また現在遺伝子細胞製剤日本に特化したCMOとしてCAR-T細胞やMSCの集積した経験・知見についても紹介する。

はじめに
- 日本・世界市場における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
遺伝子・細胞製剤の製造の実際
1. 遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ
2. コスト
3. 品質管理
4. 品質保証
5. 既存製剤との共通点や違い
6. CDMOへの受託における留意点
遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
1. 細胞の品質を担保する“照査”
2. 遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design (QbD) の考え方
遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design (QbD) と電子化
終わりに

質疑応答

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講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー
久保雄昭氏
株式会社サイト-ファクト事業戦略部門

CSO, 部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
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視聴期間は2025年10月10日〜24日を予定しております。
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開始日時		開催方法
2025/7/4	製薬用水入門講座	オンライン
2025/7/4	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/7	微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用	オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応	オンライン
2025/7/9	再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略	オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門	オンライン
2025/7/9	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法	オンライン
2025/7/10	再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題	オンライン
2025/7/10	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際	オンライン
2025/7/10	GCP実践講座	オンライン
2025/7/10	再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略	オンライン
2025/7/10	早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ	オンライン

発行年月
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点

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