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再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)のセミナー・研修・出版物

再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略

2025年10月14日(火) 13時00分2025年10月27日(月) 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品特有の製造方法や保管、配送など、プロジェクトマネジメントとして、なにを考え実施すればよいのか。また、昨今の情報を踏まえ事業性評価、薬事戦略はどのように行えばよいのか。
本セミナーでは、講師が経験した他家幹細胞由来製品開発事例をもとにポイントをわかりやすく解説いたします。

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

2025年10月10日(金) 13時00分2025年10月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

2025年10月9日(木) 13時00分2025年10月23日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略

2025年9月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品特有の製造方法や保管、配送など、プロジェクトマネジメントとして、なにを考え実施すればよいのか。また、昨今の情報を踏まえ事業性評価、薬事戦略はどのように行えばよいのか。
本セミナーでは、講師が経験した他家幹細胞由来製品開発事例をもとにポイントをわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

2025年9月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

2025年9月19日(金) 10時30分2025年9月30日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

2025年9月16日(火) 13時00分16時30分
2025年9月26日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

2025年9月16日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

2025年9月11日(木) 12時30分2025年9月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略について、最新の研究動向や課題に関連する事例をもとに実現可能な再生医療とその成功要因を解説いたします。

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

2025年9月10日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略について、最新の研究動向や課題に関連する事例をもとに実現可能な再生医療とその成功要因を解説いたします。

再生医療等製品の開発プロセスのすべて

2025年7月30日(水) 13時00分2025年8月8日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の開発初期の事業化戦略から、製品仕様、非臨床試験、品質設計、規制対応、臨床試験、薬事申請、品質管理、製造工程、市販後対応、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを広く解説いたします。

再生医療等製品の開発プロセスのすべて

2025年7月29日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の開発初期の事業化戦略から、製品仕様、非臨床試験、品質設計、規制対応、臨床試験、薬事申請、品質管理、製造工程、市販後対応、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを広く解説いたします。

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

2025年7月11日(金) 13時00分2025年7月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説いたします。

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

2025年6月27日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説いたします。

再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点

2025年6月26日(木) 10時30分2025年7月4日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点

2025年6月25日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

2025年6月24日(火) 10時30分2025年7月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

2025年6月12日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年5月7日(水) 13時00分17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年4月25日(金) 13時00分17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験

2025年4月21日(月) 13時00分2025年5月7日(水) 16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース

2025年4月21日(月) 13時00分2025年5月7日(水) 16時30分
2025年5月13日(火) 10時30分2025年5月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験

2025年4月7日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース

2025年4月7日(月) 13時00分16時30分
2025年4月24日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2025年4月1日(火) 10時30分2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年3月12日(水) 13時00分2025年3月14日(金) 17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年2月21日(金) 13時00分17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション

2025年2月10日(月) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の技術移管のプロジェクトの立ち上げから、PMDA査察に至るまでの流れについて解説し、各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を詳解いたします。

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