技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。
医薬品GMP管理を行う上で、変更・逸脱管理は日常的に緊急対応を迫られることが多い。しかしこれらの対応を一歩誤ればGMP違反として製品回収などの重大な問題に繋がり、製薬企業として良い薬を提供するという大切な責任を果たせないことになる。
改正GMP省令では、第14条「変更マネジメントシステムの導入」、第15条 (逸脱の管理) として、逸脱管理の徹底、製造販売業者等への連絡や変更後の確認 (PQS、QRM導入) が製薬企業の遵守事項として強化された。また全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象となった3万件強の品目中約7割にあたる品目に軽微変更届や一部変更申請の必要な相違が認められた。逸脱・変更管理の実際の運用、そして、薬事申請に伴う一部変更申請、軽微変更などについては、予め明確な判断基準を定めておくことが何より重要である。
変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策について最近のPMDAからの指摘事例を紹介する共に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についてもPIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえ解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |