変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順

～改正GMP省令、PIC/S及びICH Q9 (品質リスクマネジメント) 、ICH Q10 (医薬品品質システム)、ICH Q12 (PACMP) を踏まえて～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。

開催日

2025年8月6日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

逸脱/変更管理のクラス分けと運用ポイントを具体事例
逸脱・異常・インシデンツ対応
GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準とその実務
製品品質モニタリング、変更逸脱管理とCAPAシステムへの連動
ICH Q12への期待、承認後のCMCの変更管理に関する製薬会社のPQS
OOS/OOTへの対応と手順書作成

プログラム

　医薬品GMP管理を行う上で、変更・逸脱管理は日常的に緊急対応を迫られることが多い。しかしこれらの対応を一歩誤ればGMP違反として製品回収などの重大な問題に繋がり、製薬企業として良い薬を提供するという大切な責任を果たせないことになる。
　改正GMP省令では、第14条「変更マネジメントシステムの導入」、第15条 (逸脱の管理) として、逸脱管理の徹底、製造販売業者等への連絡や変更後の確認 (PQS、QRM導入) が製薬企業の遵守事項として強化された。また全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象となった3万件強の品目中約7割にあたる品目に軽微変更届や一部変更申請の必要な相違が認められた。逸脱・変更管理の実際の運用、そして、薬事申請に伴う一部変更申請、軽微変更などについては、予め明確な判断基準を定めておくことが何より重要である。
　変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策について最近のPMDAからの指摘事例を紹介する共に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についてもPIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえ解説する。

はじめに
1. 品質マネジメントシステム
2. 変更・逸脱管理とは
3. ICH Q9を考慮した変更・逸脱管理 (CAPAシステム)
4. GMP省令改正 (R3 年8月施行) 承認書と製造実態の遵守
5. 最近のPMDAによる摘事事例
製造販売業三役の適切な実施
1. 法令遵守
2. 三役体制、品質管理業務の留意事項
GMP省令第14条「変更管理」とは
1. 変更管理の基本
2. 変更の薬事区分と適切なクラス分け
3. 三極における変更管理の比較
  - 企業内の変更管理
  - 米国の変更管理 (BACKPACI)
  - EUの承認後変更管理
4. 変更後の評価、原薬の品質同等性評価
  - 不純物プロファイルの同等性
  - 物理的特性の同等性
5. 変更管理体制とリスクコントロール
6. リスク管理からみた変更バリデーション計画報告書作成の留意点
  - 製剤の品質同等性評価
GMP省令第15条「逸脱管理」とは
1. 逸脱・不適合・異常の相違点
2. インシデンツ対応
3. 品質不良並びに逸脱、及びそれらのクラス分けと具体事例 (原薬、製剤別のクラス分け)
  - 逸脱/変更管理は製品品質改善のチャンス
一変・軽微の変更判断基準
1. 「医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」、並びに関連Q&A
2. 製造方法欄の記載と詳細具体例
  - 製造販売承認書と変更管理 (詳細事例含む)
3. 製造方法等の変更時の取扱い (軽微変更届出の妥当性評価)
4. 製造方法等の変更時の取扱い (一部変更承認申請事項の対象)
5. GMP適合性調査における製造販売承認書と製造実態の齟齬と対応
6. GMP適合性調査で今後予測される指導内容とその対応:PMDAの指摘トレンド
OOS/OOT (試験逸脱) への対応と手順書の作成実務
1. ラボの逸脱管理:GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
2. FDA、MHRAのOOS・OOTガイドラインについて
3. OOSへの対応:初期調査、QA調査、ラボエラー
4. 試験室管理と外れ値・異常値
5. OOTへの対応:工程管理図 (シューハート管理図) 、安定性試験における傾向分析
6. 手順書作成と実務:試験室管理とOOS作業手順書の雛形
7. PMDA、FDAのOOS指摘事例
ICH Q12による変更管理の迅速化
1. 一変軽微が発生した際の対応事例とCAPA実践の手順
  1. ICH Q9 (品質リスクマネジメント) 、ICH Q10 (医薬品品質システム)
  2. 品質マネジメントレビュー:製品品質モニタリング、変更逸脱管理とCAPAシステムへの連動
2. Q12に沿った変更管理の迅速化
  1. ICH Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
  2. PACMPの変更制度 (事前変更申請)
まとめ
1. 科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューとPQS
2. 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善
質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/14	グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル		オンライン
2025/7/14	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応		オンライン
2025/7/14	臨床試験で必要となる統計解析入門		オンライン
2025/7/14	オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点		オンライン
2025/7/14	mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用		オンライン
2025/7/15	バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略)	東京都	会場
2025/7/15	局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2025/7/15	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応		オンライン
2025/7/15	ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完		オンライン
2025/7/15	医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論		オンライン
2025/7/16	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン
2025/7/16	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応		オンライン
2025/7/16	眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向		オンライン
2025/7/17	監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成		オンライン
2025/7/17	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応		オンライン
2025/7/17	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
2025/7/17	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価		オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)		オンライン
2025/7/18	治験薬GMPの基礎と基本	東京都	会場

発行年月
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/25	CAPA規程・手順書・様式
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価

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