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医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法

医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法

～事前準備、当局折衝のポイント～
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    • 視聴期間は2025年6月6日〜16日を予定しております。
    お申し込みは2025年6月6日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、新設されたICH Q14の要件、ICH Q12とICH Q14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。

    開催日

    • 2025年6月6日(金) 10時30分 ～ 2025年6月16日(月) 16時30分

    プログラム

    　ICH Q12の発出 (2021年10月) は、すでに施行されているICH Qカルテット (ICH Q8-Q11) においては、製品のライフサイクルを通じてサイエンスやリスクに基づいて各種変更を評価する考え方を包含的に示すことにある。これまで開発段階への偏重も見られ、市販後の運用における柔軟性は十分とはいえない。また市販後において、高品質な医薬品の継続的な保証や供給を支援する上で、ICH Qカルテットで約束された変更マネジメントの具体的実現が急務であり、本ガイドラインは、CMCの承認後変更のマネジメントを、より予測可能かつ効率的な形で行うことができるようにするための枠組みを示したものである。
    　他方ICH Q14ガイドラインは、分析法を開発し、理解を深めるための科学的手法を述べるとともに、分析法の開発の経緯について承認申請資料中で提示すべき情報に関する考え方を示した新規作成中のガイドラインである。
    　これら2つのガイドラインを解説するとともに、開発から申請における変更管理、承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方について、ICH Q12におけるPrior-approvalと Notification の2つのカテゴリー区分、更にFDAガイダンスにあるEstablished Conditions (ECs) の考え方から説明する。
    　ライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するアプローチを調和することは、医薬品分野におけるイノベーションと継続的な改善、品質保証の強化、そして医薬品供給の改善につながるため、医薬品業界、規制当局、患者の利益につながると考えらる。また、製造販売承認申請 (MAA) が承認された後の申請が減少し、それに関連する薬事手続きの負担軽減につながることになる。ICH Q12の施行とPACMP及びQ14、PQSとの具体的連携について、ガイドラインに従い解説する。

    1. ICH Q12 施行の背景とPACMPの進め方
      1. ICH Q12の構成と目的
      2. CMCに関する承認後変更の分類
      3. イスタブリッシュトコンディション (ECs)
      4. 承認後変更管理実施計画書 (PACMP)
      5. 製品ライフサイクルマネジメント (PLCM) の文書
      6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント
      7. 規制当局のよる審査と調査の連携
      8. CMCに関する変更の評価を支持する安定性データのアプローチ
      9. PACMPの具体的進め方と最新動向について
    2. 原薬におけるQ12についての具体事例
      1. ECsを含むCTDセッション (原薬パート)
      2. 製造方法のECsと事例検討
      3. PLCMPを活用した変更申請
      4. Q12への期待
    3. ICH Q14 の概要とPACMPの進め方
      1. ICH Q2分析法バリデーション
      2. ステップ3迄の意見公募の集約
      3. ICH Q14 (分析法開発ガイドライン) の目次
      4. より進んだ手法
      5. 分析法開発及び継続艇な改善における知識管理及びリスクマネジメント
      6. 分析法のライフサイクルマネジメント及び承認後変更
        • ECの報告カテゴリー
        • 分析法の変更評価の例
        • リスクに基づくEC及びその変更カテゴリーの特定
      7. 付属書A: ICH Q14 の活用事例
        • 分析表目標プロファイル等
    4. PACMPを用いた承認事項の日本の変更制度について
      1. ICH Q12における規制のツールと達成のための手法
      2. ICH Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
      3. PACMPの日本の動向と運用
        • PACMPを用いた承認事項の変更制度の趣旨
    5. ICH Q12の施行とPACMP及びQ14、PQSとの具体的連携
      • 変更管理カテゴリー
    6. まとめ
      • ICH Q12,ICH 14の活用が継続的な改善につながる
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 技術情報協会
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    お問い合わせ

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    複数名
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    複数名同時受講割引について

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    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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