技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年5月30日〜6月13日を予定しております。
お申し込みは2025年5月30日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。
PIC/SそしてICH Qトリオ、Q11〜12等の進展による品質グローバル化の中、医薬品GMP管理を行う上で、変更・逸脱管理は日常的に緊急対応を迫られることが多い。そうした中で変更・逸脱管理への対応に関連し、データ改竄や隠蔽を含めた重大なGMP違反や不祥事発生が昨今の大きな社会問題になっている。これらの対応を一歩誤れば製品回収などの重大な品質問題に繋がり、製薬企業の大きな信頼度失墜になりかねない。
改正GMP省令では、第14条 (変更の管理) として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条 (逸脱の管理) 関係として、逸脱管理の徹底、そして製造販売業者等への連絡や変更後の確認 (PQS、QRM導入に伴う変化) が強化された。そしてこれらの実際の運用・範囲・評価、また、薬事申請に伴う一部変更申請、軽微変更などの判断基準についても、企業側として明確に基本的な考え方を定めておく必要がある。
現場で日々発生している、逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的な対応手順について最近のPMDA指摘事例にならい説明すると共に、QCラボでのOOS/OOT発生の処理手順についてもFDAやMHRAガイダンス、指摘事例等なども交え紹介する。
改正GMP省令の施行による医薬品品質システム (PQS) 導入、そして承認書遵守の徹底などの重要性が大きくクローズアップされている中、変更・逸脱管理に関連する一連の実務対応を品質リスクマネジメントと関連付けて詳しく解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
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| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
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| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |