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GMP教育とQuality Culture醸成のポイント

Z世代への

GMP教育とQuality Culture醸成のポイント

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月8日〜17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月8日まで承ります。

開催日

  • 2024年12月23日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 日本では欧米のような「職務」概念が欠落しており、時間をかけて新人を育成する年功賃金制を採用してきた。しかし、現在では新人が戦力となるまでに何年も待つという余裕はない。さらに少子高齢化社会に突入した日本では、労働観の変化が起き、転職率も高まっている。仕事は一朝一夕で覚えられないが、ヘルスケア製品を扱う者として知っておくべき事項だけは最優先で教える必要がある。Z世代の教育における留意点と教育内容について解説する。

  1. Z世代の労働観
    1. 20代が働きたい会社、嫌われる会社
  2. Z世代を受け入れるために企業として考えるべきこと
    1. 職場で求められる能力とのギャップ
    2. 適切な企業風土とは
    3. コミュニケーションの重要性
    4. ビジョンの重要性
  3. GMP概論の教育
    1. cGMP制定の由来
    2. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    3. 「品質」を保証するには
    4. 医薬関連事業者等の責務とPQS活動
  4. 薬事法体系に関する教育
    1. 製販業者と製造業者の関係
    2. 製造管理者とQAの業務
  5. バリデーション概論の教育
    1. PQSとバリデーションの関係
    2. URS、IQ、OQ、PQ、校正とは
    3. プロセスバリデーションとは
  6. 構造設備に関する基礎教育
    1. 構造設備は劣化するもの
    2. 始業/終業点検のために教えておくべきこと
    3. 適切な区画分離
    4. 倉庫、包装室、器具洗浄室での留意点
  7. 品質不正問題と再発防止策の教育
    1. 品質不正問題を起こす遠因
    2. 責任役員の責務を簡単に言えば
  8. 変更管理/逸脱管理 (CAPAシステム) の教育
    1. 勝手に変更させないために変更管理行政の見直しへ
    2. 小さい異常を常態化させない
  9. データの信頼性確保 (DI) に関する教育
    1. 5ゲンでデータの信頼性を確認
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年1月8日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/30 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/1/30 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2025/1/30 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/1/30 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/2/3 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/2/3 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/2/4 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン

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