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本セミナーでは、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを解説いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令とPIC/S DIガイドの要点を押さえつつ、ミスやデータ改竄を未然に防ぐための文書・記録の書き方と管理手法を、豊富な実例をもとに具体的に解説いたします。

本セミナーでは、ミスやデータ改竄を未然に防ぐための文書・記録の書き方と管理手法を、豊富な実例をもとに具体的に解説いたします。

本セミナーでは、製造指図書・SOP作成に焦点をあて、リスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のノウハウを提供いたします。

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

本セミナーでは、SOPの良し悪しの事例、SOPの作成手順・留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、豊富な経験に基づき、具体事例を踏まえながら、実践的にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説いたします。

本セミナーは、データ改竄、捏造、隠蔽を検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureの点検について詳解いたします。