髙木肇 (高木肇) - 講師 | tech-seminar.jp

髙木肇 (高木肇)

所属

医薬品GMP教育支援センター

役職

代表

専門

製剤学（特に凍結乾燥製剤）
コンテイメント技術

経歴

塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動台日製薬工業交流セミナー (台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催) での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

著書

「洗浄バリデーション」
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
「新GMP手帖」（共著）
「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）
「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など

講演するセミナー

		会場	開催方法
2026/5/26	医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策		オンライン
2026/5/27	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2026/5/28	PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築		オンライン
2026/5/29	データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策		オンライン
2026/5/29	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2026/6/9	データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策		オンライン
2026/6/11	PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築		オンライン
2026/6/11	医薬品QA業務実務講座		オンライン
2026/6/12	医薬品QA業務実務講座		オンライン
2026/6/24	添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座		オンライン
2026/7/3	医薬品製造業者のための製薬用水管理入門		オンライン
2026/7/22	微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点		オンライン

講演したセミナー

		会場	開催方法
2026/4/21	GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2026/4/13	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2026/4/9 2026/4/13	GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース		オンライン
2026/3/30	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2026/3/26 2026/3/30	GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース		オンライン
2026/3/24	設備のバリデーション		オンライン
2026/3/23	バリデーション入門講座		オンライン
2026/3/18	バリデーション入門講座		オンライン
2026/3/9	医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善		オンライン
2026/3/2	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント		オンライン