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治験薬GMPの基本要件と実践のポイント

治験薬GMPの基本要件と実践のポイント

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視聴期間は2024年6月18日〜28日を予定しております。
お申し込みは2024年6月18日まで承ります。

概要

本セミナーでは、治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説いたします。
また、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説いたします。

開催日

  • 2024年6月18日(火) 10時30分 ～ 2024年6月28日(金) 16時30分

修得知識

  • 医薬品と治験薬GMPの相違
  • 医薬品/治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
  • 治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
  • PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
  • ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
  • ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
  • ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
  • 2021 GMP省令改正
  • WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義

プログラム

　2021年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。
　改正GMP省令では、第14条 (変更の管理) として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条 (逸脱の管理) 関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認 (PQS、QRM導入に伴う変化) が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改竄や隠蔽を含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。
　今回は治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。また改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。

  1. 治験薬とは
    • はじめに
      1. 新薬の開発について
      2. 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
      3. 治験薬GMP
      4. 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
      5. WHO治験薬GMP改定ドラフト:
      6. COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
        - Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
  2. 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
    1. 新薬開発と承認システム
  3. 医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
    1. 治験薬GMPの3原則
    2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
      • 日本
      • 米国
      • EU
    3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
    4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
  4. 治験薬製造に必要な手順書 (SOP) の作成
  5. 治験原薬の製造とGMP管理 (ペプチド合成の事例)
  6. 治験薬製造、品質管理上の留意点
    1. 治験薬の製造管理・品質管理 (目的と考え方)
    2. 治験薬品質の一貫性確保と同等性
    3. 開発段階での変更管理
    4. 治験薬製造における留意点
    5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
    6. 治験薬GMPのポイントと対応策
  7. 治験薬GMP組織と出荷判定について
  8. 自己点検及び教育訓練の必要性
  9. 治験薬の文書及び記録の管理
  10. 治験薬受託製造の留意点
  11. 治験薬製造設備の適格性評価
  12. 治験薬製造設備の洗浄バリデーション
  13. 治験薬GMPに関するQ&A
  14. 生データ、実験ノート管理の留意点
  15. 治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
    • 適切な温度・湿度管理
    • 輸送クオリフィケーション
    • 振動・衝撃リスク回避
  16. 実際的な治験薬GMPの運用
  17. 開発段階に応じた変更・逸脱管理
    1. ICH QトリオとPQS (ICH Q10) によるライフサイクルマネジメント
    2. QA (治験薬QA) 部署の設置
    3. 治験依頼者との連携
    4. 変更・逸脱管理
    5. 逸脱管理
    6. OOS/OOT (試験規格逸脱) への対応
    7. 品質リスクマネジメント
  18. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
  19. 開発段階に応じたPQSの運用
  20. まとめ
    • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

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  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年6月18日〜28日を予定しております。
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  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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