臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

～PMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

開催日

2022年10月27日(木) 13時00分～ 16時30分

プログラム

　治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得をねらう。
　ICH-E6の改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動の基本概念と運用方法を理解し、実装することが重要である。
　ここでは、前半で治験におけるQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得をねらう。
セミナー講演内容

第1部治験におけるクオリティマネジメント

治験における品質
1. 規制要件と品質基準
2. 計画 (要件) の適正化
3. 実施体制の確立
  1. 要件との比較、リスクの予測と対応
  2. 教育訓練と割り当て, 力量管理
  3. 規定された手順 (書) の運用
  4. サポートシステム (ツール) の構築
  5. 環境整備:時間、人員、職場環境
4. クオリティマネジメントのポイント
  1. 実施体制
  2. 文書作成と管理
  3. 実施部門と手順書
  4. 業務委託の管理体制
CAPAの運用
1. 定義
2. 運用
3. 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
  1. 被験者の倫理性と福祉
  2. データへの影響
4. 原因の究明
  1. 直接的な原因と間接的な原因
  2. 原因の分類
5. 原因に基づいたCAPA対応
  1. 要件の再設定
  2. 共通したPA:実施体制の確立
6. 時間的な考察

第2部想定されるIssueとCAPA – 問題の影響、原因究明、リスクの予測 –

手順 (書) からの逸脱:治験実施計画書、SOP、契約書
1. 問題事例
2. 実施計画書からの逸脱に対する依頼者による是正処置CA
  1. 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
  2. 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
3. 実施計画書からの逸脱に対する医療機関による是正処置CA
  1. 被験者対応
  2. GCP、院内SOP、治験依頼者への対応
4. 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
  1. 原因の特定
  2. 要件の再設定
  3. 実施体制の確立
  4. リスクの予測
記録 (原資料、その他のデータ情報) の作成と保存
1. 問題事例
2. 記録の不備に対する是正処置CA
3. 予防措置PA
  1. 原因の特定
  2. PAとしての実施体制の確立
  3. リスクの予測と対応
治験関係者の責務:Qualification、CRO管理
1. 問題事例
2. 治験関係者の責務の不備に対する是正処置CA
3. 予防措置PA
4. リスクの予測と対応
同意取得の手順
1. 問題事例
2. 同意手順の不備に対する是正処置CA
  1. 被験者への対応
  2. 医療機関内の対応 (被験者対応を除く)
  3. 治験依頼者への対応
3. リスクの予測と対応
  1. スタッフの役割と運用、文書管理
  2. 実施要件と実施体制の比較

質疑応答

ページのトップヘ

講師

森田隆氏
アレクシオンファーマ合同会社

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/5/26	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/5/27	低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化		オンライン
2025/5/27	医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法		オンライン
2025/5/28	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	東京都	会場・オンライン
2025/5/28	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2025/5/28	Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略		オンライン
2025/5/28	日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点		オンライン
2025/5/28	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント		オンライン
2025/5/28	GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践		オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備		オンライン
2025/5/29	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント		オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門		オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー		オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)		オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)		オンライン

発行年月
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ガイドライン
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ