技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ISO-13485:2016に沿った形の各ひな形です。
ISO-13485認証審査対応のためには、QSR (品質システム規則:21 CFR 820) に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
Microsoft Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/16 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2024/5/16 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
| 2024/5/16 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2024/5/17 | QMSR徹底解説 (初級講座) | オンライン | |
| 2024/5/20 | GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」 | オンライン | |
| 2024/5/20 | 信頼性物理に基づく信頼性試験技術 | オンライン | |
| 2024/5/21 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2024/5/22 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
| 2024/5/22 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2024/5/27 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2024/5/27 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
| 2024/5/28 | QMSR徹底解説 (初級講座) | オンライン | |
| 2024/5/29 | 信頼性物理に基づく信頼性試験技術 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2024/5/30 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
| 2024/5/30 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 | オンライン | |
| 2024/5/30 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
| 2024/6/3 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/10 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |