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ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式

ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式

ご案内

ISO-13485:2016に沿った形の各ひな形です。
ISO-13485認証審査対応のためには、QSR (品質システム規則:21 CFR 820) に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
Microsoft Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

目次

  • 品質マニュアル
  • マネジメントレビュ規程・手順書・様式
  • 文書管理規程・手順書・様式
  • 教育訓練規程・手順書・様式
  • 設計管理規程・手順書・様式
  • 設計変更規程・手順書・様式
  • 工程設計手順書・様式
  • 購買管理規程・手順書・様式
  • SCAR規程・手順書・様式
  • 製造およびサービス提供の管理規程
  • 設備のクオリフィケーション手順書・様式
  • 附帯サービス管理規程
  • 内部監査規程・手順書・様式
  • 製品保存規程
  • 不適合品管理規程・手順書・様式
  • データ分析規程・手順書・様式
  • 苦情処理規程・手順書・様式
  • CAPA規程・手順書・様式
  • 識別規程、手順書
  • トレーサビリティ規程、手順書
  • 測定機器管理規程・手順書・様式
  • クリーンルーム管理規程
  • プロセスバリデーション規程・手順・様式
  • 製品の監視及び測定規程・手順書・様式
  • 包装・ラベリング管理規程

出版社

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お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

Wordファイル, CD-R 0ページ

発行年月

2021年2月

販売元

tech-seminar.jp

価格

1,160,000円 (税別) / 1,276,000円 (税込)

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