CRA/CRCのためのGCP-QMS超入門

～ガラパゴス化した日本のGCP対応を見直し、改正GCPのメッセージを正しく理解し、文書・記録偏重主義から脱却し、オールジャパンがグローバルスタンダードに追いつくために～

オンライン開催

開催日

2021年4月16日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
改正GCPのメッセージ
GCP Renovationの意義

プログラム

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。そして、日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　改正GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点です。したがって、われわれは、今般の改正GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改正GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。そして、医薬品開発QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

Terminology
1. 「Quality」について
2. 「Management」について
3. 「System」について
ガラパゴス化した日本のGCP対応
1. 必須文書がGCPをダメにした?
2. 「日付はいつにしておく?」というりっぱなデータ捏造!
3. 書類の差し替えは日本だけ!
4. 民法改正ではんこは消えるのか?
5. 最終成果物が綺麗ならOK?という勘違い!
6. モニタリングと監査が品質を保証する?という勘違い!
ISO9001による品質マネジメント
1. ISO9001って何?
2. まず第一にやるべきこととは?
3. そもそも品質って何の品質?
4. 品質マネジメントの7つの原則
5. 品質マネジメントの肝とは?
6. 4つのパフォーマンスとは?
ISO9001とICH-GCP
1. ISO9001:2015とGCPのベクトル
2. 改正GCPの真のメッセージとは?
3. 品質マネジメント≠リスクマネジメント
4. ICH-GCPの2本の柱
5. 「新GCPショック!」
6. 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
7. ISO9001とICH-GCPとISO31000
8. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
9. プロセスアプローチとシステムアプローチ
10. Quality by Designとは?
11. 医薬品開発QMSとは?
12. モニタリング≠オペレーション

講師

新見智広氏
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社イーコンプレス

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナーの留意点

「ビデオグ」を使ったライブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2026/2/27	CSV超入門	オンライン
2026/2/27	医薬品開発における生存時間解析	オンライン
2026/2/27	凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント	オンライン
2026/2/27	米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解	オンライン
2026/2/27	HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用	オンライン
2026/2/27	マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント	オンライン
2026/2/27	脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ	オンライン
2026/2/27	GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント	オンライン
2026/3/2	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2026/3/2	医薬品の特許権利化と知財戦略基礎講座	オンライン
2026/3/3	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル	オンライン
2026/3/3	医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携	オンライン
2026/3/3	海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント	オンライン
2026/3/4	医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策	オンライン
2026/3/4	英文メディカルライティング基礎講座	オンライン
2026/3/4	mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点	オンライン
2026/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応	オンライン
2026/3/5	原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法	オンライン
2026/3/5	品質保証業務でのAI導入の基礎と効率的な活用法・トラブル対策	オンライン
2026/3/6	GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策	オンライン

発行年月
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ