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リスクベースアプローチ・CAPAを念頭においたGCP監査手法と改善提案

リスクベースアプローチ・CAPAを念頭においたGCP監査手法と改善提案

～GCP監査におけるCAPAシステムの導入方法～
東京都 開催 会場 開催
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概要

今セミナーでは、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説いたします。

開催日

  • 2015年6月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICHガイドラインQ9、Q10の基礎
  • 欧米におけるリスクベースドモニタリング等の概念
  • CAPAの概要、概念
  • GCP監査におけるCAPAシステムの導入方法

プログラム

　医薬品開発、医薬品製造の現場で、最近良く耳にする単語。QMS (クオリティーマネジメントシステム) 、QRM (クオリティーリスクマネジメント) 、リスクベースドアプローチ、CAPA。これらはICHガイドライン“Qトリオ” (Q8、Q9、Q10) の中に網羅されているプロセスとしてよく知られている。言うまでもなく、ISOのQMSの概念に起因している。この中で、CAPAは、QMS・QRMを補完する重要なプロセス及びシステムとして必要不可欠なものである。ただし残念ながら、ガイドラインとなっているのは、医薬品の製造現場での話であり、医薬品開発の現場では、これらの概念が定着しているとは必ずしも言えない。GCP監査におけるCAPAをどのように運用し、会社の中に浸透させてゆくのか?。

  1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) 及びICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概要
    1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) の概説
    2. ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概説
    3. ISO 13485とは?
  2. 臨床試験におけるリスクマネジメントを取り巻く海外の状況 (欧米)
    1. FDAの状況
    2. EMAの状況
  3. 日本におけるGCP監査の現状
    1. 内資系企業における治験の品質保証システム
    2. 外資系企業 (欧米) における治験の品質保証システム
    3. 両者の違いについて
  4. ISO9001 2015年改訂版;“6.1 リスク及び機会への取り組み”
    1. “リスク及び機会”についての概要
  5. リスク・アプローチ監査 (会計監査から)
    1. リスク・アプローチ
      1. リスクアプローチ監査とは
        • 合理的な保証と監査リスクとは“リスク及び機会”についての概要
        • 監査リスクモデル AR=IR×CR×DR AR:監査リスク (監査人が誤った結論を下す可能性) IR:固有リスク、CR:統制リスク、DR:発見リスク
        • 監査リスクと監査の厳重度 (性質・時期・範囲) の関係
  6. CAPAの概要
    1. 用語の定義
    2. 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
    3. CAPAの一般的な手順
    4. CAPAシステムの運用
      • CAPAにみられる問題点
      • CAPAシステムにおける4つのプロセス
    5. CAPAの分析 (CAPAの有効性レビュー、分析、CAPAの管理等)
  7. GCP監査におけるCAPAシステムの導入
    1. 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的な違いとは
    2. CAPA plan reportの例示
    3. CAPAシステム導入のステップ
    4. 指摘事項に対するRating
    5. トレンド分析結果の報告
    6. CAPAワークショップの提唱
    7. CAPA事例の紹介
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 長澤 匡記 氏
    株式会社MICメディカル 品質保証部
    部長
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会場

ゆうぽうと

5F さわらび

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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