グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース

～欧米要求に応える設定根拠と妥当性検証並びに信頼性保証範囲～

東京都開催会場開催

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『グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース』講座を4テーマセットにした特別コース!

(通常受講料 :199,200円 → 2013年10月15日までの早期申し込み割引受講料 94,500円)

概要

本セミナーは『グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース』のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 199,200円 → 割引受講料 120,000円

開催日

2013年10月29日(火) 10時30分～ 16時30分
2013年10月30日(水) 10時30分～ 16時30分
2013年11月27日(水) 10時30分～ 16時30分
2013年11月28日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
CTD申請に関連する担当者、管理者

修得知識

分析法バリデーションの理解
CTD申請の要求基準の把握
開発期間中の治験薬の規格設定
規格設定妥当性の根拠の提示方法
治験薬の有効期間の設定と延長方法
製法変更と評価手順の基礎
変更管理と当局査察の基礎

プログラム

【1】分析法バリデーション編『当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準』

(2013年10月29日 10:30～16:30)

　グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションのポイントにつき、品質の考え方及び審査当局の視点を交えて解説する。

分析法バリデーションの目的
- 分析法バリデーションのドキュメント
- CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
- 試験法の設定と分析法バリデーションの検討時期の関係
- 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
- 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
分析法バリデーションのまとめ方 (検討手順のポイント) と実施例
- 特異性のまとめ方と検討手順のポイント
- 直線性のまとめ方と検討手順のポイント
- 検出限界及び定量限界のまとめ方と検討手順のポイント
- 真度のまとめ方と検討手順のポイント
- 精度の算出方法と評価方法
- 併行精度と室内再現精度のまとめ方
試験法の変更時の注意点 (同等性の評価)
- 新旧試験法の比較と検証方法
- 標準物質の更新
システム適合性の考え方 (分析法バリデーション結果の取り扱い)
- システムの性能:カラムの性能
- システムの感度
- システムの再現性
Q&A

【2】規格試験・有効期間設定編『3極対応のCMC申請:規格及び試験方法の設定、有効期間設定』

(2013年10月30日 10:30～16:30)

　開発段階における「規格」の設定のポイントを申請段階で設定するものとの差異を踏まえて解説する。特に申請段階については、分析法バリデーションの結果の取り扱いと品質の考え方に基づいた設定方法を説明する。また、有効期間の設定のための安定性試験の対応や有効期間の延長の方法についても解説する。

申請要件とGMP要件
- ガイドラインとCTDドキュメント
- 規格及び試験方法の記載項目
規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法報告が必要な閾値 (Reported threshold)
- 妥当性の根拠の提示方法ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い
- 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
- 金属触媒 (金属試薬) の残留量
- Genotoxic impurityについての動向
- 開発期間中の治験薬の規格設定
有効期間の設定、安定性のまとめ方
- ガイドラインとGMPの要件試験の目的と条件設定、試験のデザイン (マトリキシングとブラケット)
- 安定性データの評価方法含有量に基づく有効期間の推定不純物生成量に基づく有効期間の推定
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 治験薬の有効期間の設定と延長方法
Q&A

【3】製法変更・品質同等性編『製法等の変更における品質に関する同等性評価と変更管理』

(2013年11月27日 10:30～16:30)

　「ICH-Q5E・生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価について」を基本にして、バイオシミラーの当局審査の方針並びに日本における「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」及びその質疑応答集 (Q&A) に基づき、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更管理手順を交えて解説する。また、標準物質の更新及び試験方法の変更についても、解説する。

同等性/同質性評価とは
- ICHガイドライン
- バイオシミラーの審査
- 後発医薬品での評価
製法変更と評価手順
- CTDドキュメントへの製法の記載方法
- 製剤～変更の重大性と評価手順
- 原薬～変更の重大性と評価手順
試験法等の変更
- 標準物質の更新
- 試験法の変更
変更管理と当局査察
- GMPでの変更管理
- 当局査察のアプローチと重大指摘
- リスク管理とICH-Q10
Q&A

【4】試験検査室管理編『試験検査室管理～グローバルGMPの要求事項と逸脱管理～』

(2013年11月28日 10:30～16:30)

　医薬品製造においては、製品の開発段階から確立された安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場に供給することが重要となる。製造管理及び品質管理を行う上で、試験検査の実施は、客観的な実証を得るためには重要な意味を持つ。GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを解説する。

GMP査察
- 試験検査室に対する当局査察のアプローチ
試験検査室管理におけるGMPの要件
- 品質部門の責務
- 文書管理
- 品質管理のポイント
外部試験機関への依託と技術移転
- 試験室管理の確認と依託契約
- 技術移転
信頼性のあるデータを得るために
Q&A

講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第4講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 114,286円 (税別) / 120,000円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

全4コース割引受講料 120,000円 (税込) → 早期申込割引受講料 94,500円 (税込)
2013年10月15日(火) までのお申し込みに限ります。
他の割引との併用はできません。

開始日時		開催方法
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2026/4/28	承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント	オンライン
2026/4/28	エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応	オンライン
2026/4/28	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測	オンライン
2026/4/29	洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント (DHT, CHT, WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出) と国内外の実地監査で重要な着眼点	オンライン
2026/4/30	改正GMP省令対応 GMP入門講座	オンライン
2026/4/30	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)	オンライン
2026/5/8	GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保	オンライン
2026/5/8	治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム	オンライン
2026/5/8	分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策	オンライン
2026/5/8	医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント	オンライン
2026/5/11	準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法	オンライン
2026/5/11	医薬品製造設備のURS記載と適格性評価	オンライン
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2026/5/11	医薬品プライマリー調査の準備、手順、データ解析	オンライン
2026/5/11	中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準	オンライン
2026/5/11	2026年度薬価制度改革の概要と今後の対応について	オンライン
2026/5/12	試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例	オンライン
2026/5/12	バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法	オンライン
2026/5/12	パテントリンケージ制度と延長された特許権の効力範囲	オンライン

発行年月
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集

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