技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。
製造工程の最適化や製造管理方法の高度化・効率化等において変更管理は不可欠である。
また、発生した逸脱をいかに適切に処置し、管理するかは品質保証の上で重要となる。
逸脱が発生したときに、これをどのように処理したり記録したかという一連の管理方法は、企業のGMPレベルをよく反映している。
PIC/S,EU-GMP,cGMPsによるGMP査察で重点的にドキュメントチェックされる管理項目やシステムとして逸脱管理ならびに変更管理が挙げられる。今回、グローバルレベルに対応した変更/逸脱管理手順の実践、改善についての実施事例とPQS (医薬品品質システム) ・QMS (品質マネジメントシステム) に於ける実践業務で必要とされるSOPの事例について解説します。
今般、変更/逸脱管理手順・スキームの抜本的見直し、又は部分的改善を考えておられるGMP担当者向けに解説致します。
ICH Q7、Q9、Q 10、PIC/S GMP並びにcGMPに即した変更/逸脱管理システムに於ける品質影響、リスク評価などの実例について実務業務の詳細事例をもとに講演します。
医薬品製造業サイトでの変更/逸脱管理システムの精度を向上させる必要性に迫られているGMP関係者や具体的な手順書作成を模索されている方に実例をまじえて具体に解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/18 | 医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説 | オンライン | |
2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/11/19 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン |