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医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説

医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年11月19日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントを実施するための体制、プロセスの進め方、文書管理について実務的な知識を解説いたします。

開催日

  • 2024年11月18日(月) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
  • リスクマネジメントISO 14971の要求事項、プロセス実施、対応する文書の作成
  • リスクマネジメントに関連する品質管理システム規格、プロセス規格、製品安全規格に関する体系的な理解
  • リスクマネジメント実施体制の構築法
  • リスクマネジメントの進め方
    • リスク分析とリスク評価の実際
    • リスクコントロール
    • リスクマネジメントファイルの作成など

プログラム

 医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。近年の医療機器に関する国際規格は、安全に関する要求事項についてリスクマネジメント規定をその中心に位置づけており、そのための医療機器リスクマネジメントは、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある。
 このセミナーは、ISO 14971第3版 (2019年12月発行) のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施方法についても具体的に説明する。また、ユーザビリティエンジニアリング規格、医療機器ソフトウェア規格、生物学的安全性規格などのプロセス規格及び医用電気機器安全通則、体外診断機器安全規格などに取り入れられているリスクマネジメントに基づく要求事項についても説明する。
 本セミナーは、リスクマネジメントを実施するための体制、プロセスの進め方、文書管理について実務的な知識を体得できるようになることを目的としている。

  1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
    1. 医療機器国際規格の体系
    2. 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
    3. QMS規格ISO 13485が規定するリスクマネジメントの実施要求
    4. プロセス規格とそのリスクマネジメント規定
    5. 製品安全規格とそのリスクマネジメント規定
  2. リスクマネジメント基本規格ISO 14971の規定解説
    1. リスクマネジメント規格ISO14971の概要
    2. リスクマネジメントプロセス – 体制・計画・記録 –
    3. リスク分析 – ハザード/危険状態の特定
    4. リスク評価
    5. リスクコントロールと残留リスク評価
    6. リスクマネジメントプロセスのまとめ
      • リスクマネジメント報告書作成
      • リスマネジメントファイルの整備
  3. 医療機器安全規格のリスマネジメント規定の内容
    • ほとんどの医療機器安全規格がISO 14971に基づくリスクマネジメント規定を取り入れている。次の規格の中で、安全に関する要求事項についてリスクマネジメントがどのように取り込まれているかについて解説する。
      1. ユーザビリティエンジニアリング規格 IEC 62366-1
      2. 医療機器ソフトウェア規格 IEC 62304
      3. 医療機器生物学的安全性規格 ISO 10993-1
      4. 医用電気機器安全通則 IEC 60601-1
      5. 医用電気機器安全通則 IEC 60601-1の副通則及び個別規格
      6. 体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年11月19日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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