技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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第一三共プロファーマ(株)
小田原工場
管理部長
原薬・製剤工場にてFDA、PMDA、都道府県、大手外資系製薬企業など20年にわたり数多くの査察やAuditに対応してきました。
また、国内外査察対応のknow-howの標準化とICH Q Trio準拠の品質システム再構築、ロジカルシンキングを取り入れた新しいGMPトレーニング (教育訓練) などに取り組んでいます。
会場 | 開催方法 | ||
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2011/9/15 | PIC/Sサイトマスターファイル作成と記載範囲 | 東京都 | |
2011/8/29 2011/9/15 |
FDA・EU・PIC/SにおけるGMP要求と海外当局査察対応事例 実践講座 (2日間) | 東京都 | 会場 |
2011/7/27 | PIC/S,EU-GMPによるGMP査察の重点チェック項目とドキュメント・チェック実践事例 | 東京都 | |
2011/6/23 | 3極・PIC/S GMPにおける品質への影響レベルを考慮した変更・逸脱管理と手順書作成 | 東京都 | |
2011/5/23 | 原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点 | 東京都 | |
2011/4/14 2011/4/15 |
GMP教育訓練コース 実務ノウハウ編 (中級) | 東京都 | |
2011/3/30 | 国内外 大手製薬企業のサプライヤーAuditの視点と対応事例 | 東京都 | |
2011/2/24 | GMPドキュメント作成/記録の残し方と査察指摘事項 | 東京都 | |
2011/1/27 | 国内/FDA査察との相違をふまえたPIC/S査察事例とSite Master File作成 | 東京都 |