技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品・食品・化粧品工場における原材料由来異物の対策、人由来異物の対策、設備由来異物の対策、防虫対策、空調システム設計、バリデーション時の留意点、用水システム設計、バリデーション時の留意点について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交えて詳しく解説いたします。
医薬品の全部や一部が不潔な物質、変質、変敗物質から成っている、または異物が混入ないし付着している、ないしは病原菌や疾病の原因となる物で汚染ないし汚染のおそれがある医薬品は、人体への重篤な影響も考えられるため、製造、輸入、貯蔵、陳列してはいけないと法で定められている。
不幸にして製品汚染の問題が生じれば、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散がおきかねず、信用失墜、売上大幅減、最悪の場合企業の存続に関わる問題にもなり得る。
製剤工場としてどのような汚染管理戦略を構築すべきか、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/15 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
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2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/16 | miRNA医薬研究から生まれた新規皮膚・口腔ヘルスケアへの誘い | オンライン | |
2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
2025/4/17 | 化粧品の品質管理における適切な自社基準設定と安定性試験の進め方 | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2024/7/22 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版) |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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