技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点

国内/FDAとの違いをふまえた

原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点

～FDA改定プロセスバリデーション～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方

修得知識

  • ドラッグ・マスターファイル(DMF)の基礎
  • ドラッグ・マスターファイル(DMF)の作成・変更管理の基礎
  • 原薬におけるPIC/S査察対応
  • FDA改定プロセスバリデーション

プログラム

第1部 ドラッグ・マスターファイル (DMF) 作成・変更管理入門 (10:30～13:00)

　ドラッグ・マスターファイル (DMF) 「原薬等登録原簿」は、医薬品の製造販売承認申請資料 (CTD) の一部として利用できる資料として大変重要である。
　そこで今回、医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方々を対象に、製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ、DMF登録申請資料の作成、出発物質の記載のポイント、登録データにおける変更管理に関する記述、登録申請書の製造方法記載における変更管理に関する記述等についてわかり易く解説する。

  1. 医薬品の製造販売承認申請におけるDMF登録の位置づけ
    1. 医薬品の開発プロセスにおける原薬の薬事規制との関わり
    2. 製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ
  2. DMF登録申請資料の作成
    1. 製造販売承認申請におけるDMF登録申請資料の位置づけ
    2. DMF登録申請添付資料 (登録データ) の作成様式
    3. 登録データ (CTD) 作成の基本的事項
    4. 登録データ (CTD) 作成の作戦
    5. 登録データ (CTD-M2) 作成における記載の詳細さ
    6. 登録データ (CTD) 作成に対する審査官の視点
    7. 承認審査における指摘事例
  3. 登録データ (CTD) の出発物質の記載のポイント
    1. 出発物質の選択と妥当性の根拠の記述
  4. 登録データ (CTD) における変更管理に関する記述
    1. 開発段階における変更管理 (製造工程の開発の経緯)
    2. 原薬変更時の化学的・物理的同等性の検証
  5. 登録申請書の製造方法記載おける変更管理に関する記述
    1. 承認後の原薬変更時の一変/軽微の記載
    2. 出発物質の変更管理
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 国内とFDAとの違いをふまえた 原薬におけるPIC/S査察対応とFDA改定プロセスバリデーション (13:50～16:30)

  1. FDA査察官から見た査察対応の視点
    1. FDA査察での査察視点からの事前準備の要点
      • FDA査察準備課題
      • FDAのシステム査察の要点
      • FDAシステム査察における6領域
      • FDA査察での主な監査項目
      • FDA査察のまとめ
    2. 最近のFDA査察での指摘事例
      • Inspection Observations, Form FDA 483 (査察所見)
      • EIR (Establishment Inspection Report, 施設査察報告書)
  2. 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による適合性調査での調査視点
    • 改善指摘事例
    • 口頭指摘事例
  3. PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
    • 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
    • 内部監査 (自己点検)
    • 建物及び設備 (一般、水)
    • 原材料管理 (供給業者の適格性確認、バルク原料
    • 製造及び工程内管理
    • 原薬及び中間体の包装及び識別表
    • 保管及び出荷
    • バリデーション
    • 原材料等の不合格及び再使用 (返品)
    • EU-GMPへの流れ
  4. PIC/S加盟国行政当局に於ける査察での視点
    • 査察対応の進め方
    • 事前準備 (Gap分析)
    • プラントツアーでの査察視点
    • ドキュメントチェックでの査察視点
    • 指摘事項と改善計画」
  5. ICHQ8,Q9,Q10,Q11 (原薬の開発及び製造) での要件と展望
  6. FDA改訂プロセスバリデーションガイダンス案について
    • 序文
    • 背景
    • プロセスバリデーションに関する法規制上の要件
    • 推奨事項
    • 製品ライフサイクルに於けるプロセスバリデーションの特異的段階と作業
    • Stage 2 プロセスの適格性確認
    • Stage 3 継続的プロセスベリフィケーション
    • 稼働性能適格性 (PQ) 確認ロットの同時的 出荷
    • 文書化
    • 総括
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 大谷 淑郎 氏
    薬事コンサルタント 元 科研製薬 (株) 薬事部長 製剤研究部長
  • 深田 能成 氏
    第一三共プロファーマ(株) 小田原工場 管理部長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/12/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/12/4 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/12/4 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/12/5 監査を1日で終わらせるコツ オンライン
2024/12/5 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 東京都 会場・オンライン
2024/12/5 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/12/5 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/6 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 オンライン
2024/12/6 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント オンライン
2024/12/6 ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 オンライン
2024/12/6 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ