2021年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。
　改正GMP省令では、第14条 (変更の管理) として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条 (逸脱の管理) 関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認 (PQS、QRM導入に伴う変化) が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改竄や隠蔽を含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。
　今回は治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。また改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。

1. 治験薬とは
   • はじめに
   1. 新薬の開発について
   2. 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
   3. 治験薬GMP
   4. 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
   5. WHO治験薬GMP改定ドラフト:
   6. COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
      - Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
2. 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
   1. 新薬開発と承認システム
3. 医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
   1. 治験薬GMPの3原則
   2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
      • 日本
      • 米国
      • EU
   3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
   4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
4. 治験薬製造に必要な手順書 (SOP) の作成
5. 治験原薬の製造とGMP管理 (ペプチド合成の事例)
6. 治験薬製造、品質管理上の留意点
   1. 治験薬の製造管理・品質管理 (目的と考え方)
   2. 治験薬品質の一貫性確保と同等性
   3. 開発段階での変更管理
   4. 治験薬製造における留意点
   5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
   6. 治験薬GMPのポイントと対応策
7. 治験薬GMP組織と出荷判定について
8. 自己点検及び教育訓練の必要性
9. 治験薬の文書及び記録の管理
10. 治験薬受託製造の留意点
11. 治験薬製造設備の適格性評価
12. 治験薬製造設備の洗浄バリデーション
13. 治験薬GMPに関するQ&A
14. 生データ、実験ノート管理の留意点
15. 治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
    • 適切な温度・湿度管理
    • 輸送クオリフィケーション
    • 振動・衝撃リスク回避
16. 実際的な治験薬GMPの運用
17. 開発段階に応じた変更・逸脱管理
    1. ICH QトリオとPQS (ICH Q10) によるライフサイクルマネジメント
    2. QA (治験薬QA) 部署の設置
    3. 治験依頼者との連携
    4. 変更・逸脱管理
    5. 逸脱管理
    6. OOS/OOT (試験規格逸脱) への対応
    7. 品質リスクマネジメント
18. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
19. 開発段階に応じたPQSの運用
20. まとめ
• 質疑応答