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再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)のセミナー・研修・出版物

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年5月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2024年3月18日(月) 9時00分2024年3月20日(水) 23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2024年3月6日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2024年1月10日(水) 10時30分2024年1月12日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2023年12月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2023年11月10日(金) 10時30分2023年11月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2023年10月31日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点

2023年6月30日(金) 13時00分2023年7月13日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点

2023年6月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

再生医療等製品の開発の進め方と薬事戦略における注意点

2023年6月12日(月) 12時30分2023年6月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応

2023年5月15日(月) 10時30分2023年5月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応

2023年4月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

変形性関節症に対する最新の再生医療とその有効性

2023年4月11日(火) 10時30分16時00分
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本セミナーでは、再生医療産業・再生医療周辺産業における参入プレーヤーの戦い方について整理いたします。

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

2023年3月28日(火) 13時00分2023年4月6日(木) 16時30分
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本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

2023年3月16日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略

2023年2月24日(金) 10時30分2023年2月28日(火) 16時30分
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本セミナーでは、デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説いたします。

これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略

2023年2月9日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説いたします。

再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成とそのコスト削減

2023年1月13日(金) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド、再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造原価の構成およびコスト削減の考え方について詳解いたします。

バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等のCMC開発及びCTD申請資料作成の留意点

2022年12月8日(木) 10時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の不純物開発を含むCMC開発上の主な課題を踏まえ、CTD-Qの記載方法、作成のポイントを学び、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制に寄与することを目的としております。

細胞培養の基礎と三次元培養法および細胞シート作製法を応用した組織再生研究の現状

2022年9月9日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から組織工学への応用について幅広く解説いたします。
また、特に細胞シート技術に基づいた独自のアプローチについても紹介いたします。

初心者のための細胞培養入門講座

2022年8月18日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、研究室の作法として身につけてきた細胞培養に関する知識と技能を標準化という観点で一から見直し、ルーチン化した培養操作に根拠の意識付けを行うとともに、これまで見落としていたポイントに気づきを与えます。
また、これから細胞培養の知識と技能を身に着けたいと考えている初心者の方にも、細胞培養を理解することができるわかりやすい内容となっています。

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

2022年7月20日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

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