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再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)のセミナー・研修・出版物
細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理
2019年10月23日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。
再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応
2019年9月25日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。
再生医療ビジネス及び周辺ビジネスの実際と参入戦略
2019年7月24日(水) 13時00分
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16時00分
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本セミナーでは、再生医療産業・再生医療周辺産業における参入プレーヤーの戦い方について整理いたします。
再生医療等製品の特許入門と知財戦略 基礎講座
2019年3月26日(火) 12時30分
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16時30分
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本セミナーでは、再生医療等製品の特許・知的財産について取り上げ、国内外の特許出願動向をふまえ権利化のポイントを解説いたします。
再生医療等製品の開発/承認審査対応のポイント
2018年9月28日(金) 10時30分
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16時15分
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本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。
再生医療等製品開発のための非臨床試験package構築戦略
2018年8月22日(水) 12時30分
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16時30分
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本セミナーでは、非臨床安全性試験組立戦略についてケーススタディを用いて分かりやすく説明いたします。
GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点
2017年12月15日(金) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説いたします。
GCTP省令規制要件をGMP・QMSとの相違点をふまえて解説いたします。
再生医療等製品の臨床試験実施と承認申請書作成の際に留意すべきポイント
2017年11月29日(水) 13時00分
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16時00分
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本セミナーでは、講師の開発経験に加え、2016年に発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を踏まえながら詳細に解説いたします。
