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QSIT (Quality System Inspection Technique)のセミナー・研修・出版物

医療機器におけるFDA申請、 品質システム査察QSIT対応講座

2016年8月29日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器のFDA審査において、FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウを解説いたします。

医療機器・体外診断薬におけるFDA査察の基本・勘所/指摘事例とISOとの差・違い

2016年3月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、これから北米向けに医療機器を輸出される組織、既に北米で販売されていてまだ査察の経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただきます。

医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所・指摘事例と ISOとの差・違い

2015年5月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、FDA QSRを中心にして最近のFDA規制動向、QSR査察における指摘事例、QSR及びQSITから読み取る対応策、査察対応の要点などを詳しく解説いたします。

FDAが要求するCAPA導入の留意点

2014年2月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
FDA対応のためのCAPA手順書のサンプルを配布いたします。

FDA品質システム規制の特徴と査察への対応

2013年11月29日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、FDA品質システム規制の特徴とQSITについてポイントを解説いたします。

FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点

2013年7月16日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

グローバル変更・逸脱管理コース (CAPAシステム編 / 変更・逸脱管理編 / CAPA編)

2012年3月21日(水) 10時30分16時30分
2012年3月27日(火) 10時30分16時30分
2012年3月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーはCAPA・変更管理・逸脱管理のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円

FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点【入門編】

2012年3月21日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

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