技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、製薬企業で薬物動態や製剤の研究・開発に携わろうとする方や、薬物動態学の基礎を整理しておきたい方などを対象に、教科書では学べない薬物動態学の基礎をわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、一変変更と軽微変更の判断のポイントと、製造販売承認申請書のPMDAへの申請に関する対応方法について詳解いたします。
本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。
本セミナーでは、医薬品製剤設計について、「製剤学」「添加剤」「製剤設計」の3部構成で基本から解説いたします。
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
清浄環境下において無菌操作で製造しているにも関わらず、注射剤に肉眼で視認できる異物が混入するのはなぜか?
施設設計の不適切性、教育訓練の不備、清掃・洗浄等の手順の不備、環境モニタリングデータの過信など様々な原因が考えられます。
本セミナーでは、外観検査での留意点、異物混入リスクを知り、現場で役立つ具体的な対策法を紹介いたします。
本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入・運用する際の留意点について解説いたします。
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。
本セミナーでは、プレフォーミュレーション・工程開発・粉体物性について基礎から解説いたします。
また、製造工程のリスクアセスメント・評価とリスク軽減、粉体のハンドリング技術を解説いたします。
さらに、固形製剤製造における堅牢性の高いプロセス、トラブルシューティングに必要な粉体の知識を経験則から解説いたします。
本セミナーでは、経皮吸収製剤の開発、実験のポイントを分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、薬物動態学・薬物速度論について基礎から解説し、実践について段階的にわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。
本セミナーでは、医薬品錠剤製造について取り上げ、連続製造システムの上市・承認例から直打、3Dプリンティング活用のポイントなど解説いたします。
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、医療用医薬品のリーディングカンパニーである中外製薬工業における建物、設備、システム共に最先端の工場内部を見学いたします。