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造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。

開催日

  • 2023年5月25日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 食品・健康食品製造、医薬品製剤に携わる業種の方
  • 研究開発、製造、品質管理などの所属部署の方
  • これから固形製剤の研究、製造等の業務に携わる方

修得知識

  • 打錠用顆粒としての適切な粒度
  • 撹拌造粒と流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
  • 打錠前工程における粉砕、ふるい分け、混合、乾燥、整粒および滑沢剤混合のポイント
  • 適正な打錠条件の設定と運転時の注意点
  • 錠剤の重量変動と薬物の含量均一性に関する改善方法
  • 打錠障害を防止するためのポイント
  • 滑沢剤混合における適正な混合機とその混合条件
  • 撹拌造粒、流動層造粒および打錠の効率的なスケールアップの進め方

プログラム

 錠剤化において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物性に適した造粒法、原薬物性の改質、攪拌造粒、流動層造粒、複合型造粒装置、パルス流動層造粒乾燥装置および乾式造粒法に関して事例をもって説明する。また、造粒におけるトラブル対応として、攪拌造粒は、重質化し易く、圧縮成形不良が発生する場合がある。流動層造粒では顆粒の見掛け比容積が大きく、微粉が発生し易いので、その対応策について述べる。
 打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。打錠工程におけるトラブルの改善事例として激しい打錠障害が発生する原薬の対処法などについても触れたい。さらに、打錠前工程における粉砕、ふるい分け、混合、乾燥、整粒、そして滑沢剤混合でのポイント、「効率的なスケールアップの進め方」についても解説する。

  1. 造粒プロセスの基礎とトラブル対策
    1. 各種造粒法とその顆粒特性
    2. 打錠用顆粒として適切な造粒粒度
    3. 造粒の定義
    4. 原料物性と顆粒物性の関連
    5. 原薬物性の改質
      • 凝集性薬物
      • 潮解性の高い薬物など
    6. PL値 (可塑限界) とその簡易測定法
    7. 攪拌造粒のメカニズム
    8. 攪拌造粒の事例 (攪拌羽根および解砕羽根の回転数等の影響)
    9. 流動層造粒のメカニズム
    10. 流動層造粒の事例
      • 噴霧液速度
      • 噴霧空気圧
      • 噴霧液量
      • 熱風温度等の影響
    11. 造粒法と結合剤添加方法による錠剤硬度
    12. 攪拌造粒および流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
    13. 乾式造粒法の概要 (微粉の発生を抑制する) と造粒事例 (コメデンプン処方)
  2. 打錠プロセスの基礎とトラブル対策
    1. 粉体の圧縮メカニズム
    2. 走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
    3. 粉体の圧縮性評価 (打錠特性新規評価システムによるロータリー打錠機での予測)
    4. 打錠で要求される要素と要因
      • 充填性 (流動性)
      • 結合性 (結合剤、錠剤含有水分、圧伝達など)
      • 離型性 (滑沢剤)
    5. 適正な打錠条件の設定と運転時の注意点
    6. 主な打錠障害
      • キャッピング
      • ラミネーション
      • スティッキング
      • チッピング
      • ピッキングなど
    7. キャッピングの機構および評価法とその改善方法
    8. スティッキングの機構および評価法とその改善方法
    9. 打錠用杵臼の維持管理
    10. 打錠機フィードシュの種類による経時的な硬度変化
    11. 外部滑沢打錠法と内部滑沢法との比較
    12. 打錠工程におけるトラブルの改善事例紹介
  3. 打錠前工程およびスケールアップの効率的な進め方とトラブル対策
    1. 錠剤製造のフローチャート
    2. 粉砕工程
      • 粉砕の目的と基本原理
      • 乾式粉砕装置分類
        • ハンマーミル
        • ピンミル
        • ジェットミルなど
      • 粉砕機の選定とハンマーミル、ジェットミルの操作条件と平均粒子径
    3. ふるい分け工程
      • ふるい分け装置の選定
      • 円形振動ふるいおよびジャイロシフタの構造と維持管理
      • 効率的な円形振動ふるいの操作条件など
    4. 混合工程
      • 混合のメカニズム
      • 混合の均一化および偏析とその防止対策
    5. 乾燥工程
      • 乾燥のメカニズム
      • 乾燥むら防止と乾燥速度曲線
      • 乾燥機の選定および乾燥機の構造と維持管理
    6. 整粒工程
      • 整粒機の選定 (微粉末の発生を抑える)
      • 整粒機の構造と維持管理
        • オッシレーター
        • コーミルなど
    7. 滑沢剤混合工程
      • 滑沢剤の混合時間と錠剤硬度および展延状態
      • 各種混合機と錠剤硬度
    8. スケールアップでの問題点とスケールアップの進め方
      • 攪拌造粒および流動層造粒における問題点とその改善策およびスケールアップの効率的な進め方
      • 打錠工程におけるスケールアップ
      • 打錠シミュレータと圧縮プロファイル
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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