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21 CFR Part 11のセミナー・研修・出版物

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2012年3月6日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2012年3月5日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)

2012年3月5日(月) 10時30分16時30分
2012年3月6日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点

2012年2月14日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

ANNEX 11:LIMSを用いた出荷判定に関してはかなり厳しい要件が盛り込まれました。
本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2012年1月13日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2012年1月12日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)

2012年1月12日(木) 10時30分16時30分
2012年1月13日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

2011年12月19日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年11月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年11月24日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)

2011年11月24日(木) 10時30分16時30分
2011年11月25日(金) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

GAMP 5, ANNEX 11, 21 CFR Part 11に対応したグローバルCSV SOPの実践的作成方法

2011年10月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルのCSV SOPの作成方法を、サンプルを用いて詳解いたします。
また、3極のコンピュータ化システムや電子記録・電子署名に関する規制要件を整理し、適宜追従するためのポイントについて解説いたします。

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

2011年9月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年9月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年9月21日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)

2011年9月21日(水) 10時30分16時30分
2011年9月22日(木) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法

2011年8月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2011年1月13日に改定された “ANNEX 11 Computerised Systems” と PIC/Sの動向、およびCSVの実施方法について具体的なポイントを詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年7月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年7月21日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)

2011年7月21日(木) 10時30分16時30分
2011年7月22日(金) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

2011年7月13日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年5月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年5月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間コース)

2011年5月25日(水) 10時30分16時30分
2011年5月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

Part11・ER/ESも踏まえたコンピュータバリデーション (CSV) の基礎の基礎

2011年4月21日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、21 CFR Part 11やER/ES指針対応をわかりやすく解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年4月14日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年4月13日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間コース)

2011年4月13日(水) 10時30分16時30分
2011年4月14日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

2011年3月29日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

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