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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)のセミナー・研修・出版物

「バイオ後続品 同等性担保・特性解析」 + 「品質分析試験・免疫原性評価」 (2日間)

2017年10月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2017年10月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と同等性・同質性確保に必要な特性解析データ例

2017年10月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、CMCの観点から提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2017年10月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2017年9月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2017年7月21日(金) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

CTD-Q(Quality) 全4回集中コース

2017年6月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2017年6月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2017年7月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2017年7月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方

2017年5月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2017年5月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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非GLP試験における信頼性確保

2017年2月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年12月6日(火) 13時00分 ～ 2016年6月28日(火) 16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2016年9月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

抗体医薬品のコンフォメーション変化への対応とバイオ医薬品の凝集体評価/ステージに応じた分析法・規格設定レベル

2016年6月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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凝集体のステージに応じた分析法・規格設定のレベル 本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集体評価の基礎から解説し、液剤の品質試験・物理化学分析、凝集体の発生機構と低減法・改善法を解説いたします。

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