技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PMDA査察のセミナー・研修・出版物
COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応
2020年12月11日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー、規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか、またアフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが、製薬会社のミッションである「世界の患者に迅速に医薬品を提供する」を実現のため何が変わり何をすべきかを考察いたします。
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項
2020年8月17日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項
2020年4月23日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
核酸医薬品の安全性評価のポイントと留意点
2019年9月24日(火) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、核酸医薬品の特徴を既存の医薬品と比べ、安全性評価に関するアプローチ、考え方を説明いたします。
原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント
2019年6月4日(火) 10時30分
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16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル基準で求められるバリデーションについて実施事例を交えて解説いたします。
また、PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説いたします。
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応
2017年12月14日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応
2016年12月12日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GCP不適合、改善を要する事項の傾向を解説いたします。
PMDAへの承認申請時CDISC標準電子データ提出に向けた社内標準の課題・手順
2015年4月24日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CDISC標準化は解析プログラミング業務手順の再構築の必要性とそれに伴う課題に対する取り組み方について，弊社の事例と今後の展望をふまえ詳解いたします。
