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セミナー
PMDA査察のセミナー・研修・出版物
PMDA定期調査効率化をふまえたGMP適合性調査対応と製造工程フロー図作成
2014年2月26日(水) 10時30分
~
16時30分
東京都
開催
会場 開催
医薬品
GMP (Good Manufacturing Practices)
PMDA査察
PQR (Product Quality Review / 製品品質照査)
QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)
SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)
変更管理
逸脱管理
PMDA要求「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー
2013年7月5日(金) 10時30分
~
16時30分
大阪府
開催
会場 開催
医薬品
EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム)
GCP (Good Clinical Practice)
GPSP (Good Post-marketing Surveillance Practice / 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)
PMDA査察
治験
臨床試験
PMDAが要求する電子データ・電子文書の取扱い
2013年6月10日(月) 13時30分
~
16時30分
東京都
開催
会場 開催
医薬品
CTD (Common Technical Document)
EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム)
ER/ES (電子記録・電子署名)
PMDA査察
PMDA要求「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー
2013年4月22日(月) 10時30分
~
16時30分
東京都
開催
会場 開催
医薬品
EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム)
GCP (Good Clinical Practice)
GPSP (Good Post-marketing Surveillance Practice / 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)
PMDA査察
治験
臨床試験
PMDA要求「EDCシステムシート」への対応と手順書作成 セミナー
2013年3月22日(金) 10時30分
~
16時30分
東京都
開催
会場 開催
医薬品
EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム)
GCP (Good Clinical Practice)
GPSP (Good Post-marketing Surveillance Practice / 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)
PMDA査察
治験
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム)
GCP (Good Clinical Practice)
PMDA査察
治験
電子カルテ
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム)
GCP (Good Clinical Practice)
PMDA査察
治験
電子カルテ
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