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PMDA査察のセミナー・研修・出版物
医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
2023年2月6日(月) 13時00分
～
2023年2月15日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
2023年1月26日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座
2022年10月27日(木) 12時30分
～
2022年10月31日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。
PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座
2022年10月17日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。
メディカルライティング入門講座
2022年5月18日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
改正QMS省令の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーションの留意点並びに滅菌関連の製品回収事例、外部監査対応のポイント
2022年4月27日(水) 10時30分
～
2022年5月16日(月) 10時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。
改正QMS省令の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーションの留意点並びに滅菌関連の製品回収事例、外部監査対応のポイント
2022年4月22日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。
医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント
2022年4月20日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント
2022年3月31日(木) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。
再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント
2022年1月18日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療の現場にある課題や、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなど紹介いたします。
滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収事例、QMS、GMP審査監査時の指摘事項並びに滅菌関連規格基準の確認と滅菌バリデーションの留意点について
2021年7月27日(火) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。
COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応
2020年12月11日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー、規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか、またアフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが、製薬会社のミッションである「世界の患者に迅速に医薬品を提供する」を実現のため何が変わり何をすべきかを考察いたします。
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項
2020年8月17日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項
2020年4月23日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
核酸医薬品の安全性評価のポイントと留意点
2019年9月24日(火) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、核酸医薬品の特徴を既存の医薬品と比べ、安全性評価に関するアプローチ、考え方を説明いたします。
原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント
2019年6月4日(火) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル基準で求められるバリデーションについて実施事例を交えて解説いたします。
また、PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説いたします。
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応
2017年12月14日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
