技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

~特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定~
東京都 開催

開催日

  • 2017年8月23日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 一次構造の確認方法
  • バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいか
  • バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか
  • 常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか
  • 工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか
  • 目的物質関連物質の取り扱いの方法

プログラム

 バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説する。
 なお、規格及び試験方法については、日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

  1. 特性解析と構造解析
    1. 目的物質の特定
      • 遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
      • 一次構造の決定,分子量
      • 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
      • 生物活性:有用性の根拠
      • 免疫学的性質
      • 物質量 (タンパク質含量)
    2. 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
      • 製造のバラツキ
      • 同等性の判断基準と有用性の保証
    3. 一次標準物質 (常用標準物質) の設定 (国際標準品の利用)
    4. 不純物
      • 目的物質由来不純物
      • 製造工程由来不純物 (安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
      • 混入汚染物質 (ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
      • 微生物学的評価項目 (製剤における無菌性の保証)
  2. 品質管理への活用
    1. 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
      • 確認試験 (原薬及び製剤)
      • 純度試験 (目的物質関連、目的物質関連不純物、製造工程由来不純物)
      • タンパク質含量、力価
      • 標準物質の規格及び試験方法 (一次標準物質、常用標準物質、国際標準品)
    2. 規格設定の要件:報告義務の理解と規格設定方法
    3. 妥当性の根拠の提示方法
      • ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2017/10/18 試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断および対応事例とGMP査察指摘 東京都
2017/10/19 医薬品開発早期での売上予測と事業性評価 東京都
2017/10/19 医療機器開発・薬事担当者コース 東京都
2017/10/20 治験薬GMPの基礎講座 東京都
2017/10/23 無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座 東京都
2017/10/23 GMP教育における偽証/隠蔽防止と逸脱・ヒューマンエラーを報告できる環境づくり 東京都
2017/10/23 データインテグリティの要点と具体的対応 東京都
2017/10/24 HTA (医療技術評価) での客観性のある費用対効果分析 東京都
2017/10/25 体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎 東京都
2017/10/25 非GLP試験における信頼性確保 東京都
2017/10/25 ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性 東京都
2017/10/26 製薬企業におけるIn silico創薬の体制作りとスパコン・人工知能活用 東京都
2017/10/26 総括報告書やCTD等作成のための統計手法・結果の解釈と表現方法 東京都
2017/10/26 医薬品マーケティングにおける最適なSTP設定手法 東京都
2017/10/26 GCP実践講座 東京都
2017/10/26 「バイオ後続品 同等性担保・特性解析」 + 「品質分析試験・免疫原性評価」 (2日間) 東京都
2017/10/26 バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と同等性・同質性確保に必要な特性解析データ例 東京都
2017/10/26 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 東京都
2017/10/27 バイオ/抗体医薬品における品質分析試験/不均一性評価と免疫原性評価の実際 東京都
2017/10/27 海外規制当局GMP査察対応 東京都