技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年10月21日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年10月27日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理について取り上げ、2021年8月1日施行のGMP省令改正、2022年4月28日発出の2022年版GMP事例集の留意点も踏まえながら、事例を交えて解説いたします。
日本の医療用医薬品の原料・原薬 (原材料) 等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止や人の往来の大幅な制限などによる国際物流網の寸断により、日本のサプライチェーンの脆弱性が将来にわたりより顕在化している。この原因の一つに、原料や原薬など比較的廉価な生産拠点を求めて、これまで海外にその拠点が集中化されて来たことがあげられる。他方この問題の解決策として生産拠点の国内回帰がある。しかしながら、内製化 (自社製造) に伴う原料・原薬製造に関わる大幅なコストアップに加え、近年のロシアウクライナ戦争の影響を受けた原薬価格高騰、エネルギー・食料不足など医薬品以外でも世界的規模の大問題に直面している。このような状況下、従来の海外ルートからの医薬品原材料確保をそれらの内製化と共存させつつ、一層の品質確保とより適正かつ効率化されたサプライヤー管理が今ほど強く希求される時代はない。
一方医薬品やその原材料のサプライチェーンは、近年のPIC/S GMPやICHによる品質規制に伴い、非常に広範囲な対象と領域に拡大し、そのための技術移転やCMO (製造受託事業) 管理が不可欠な要素としてその益々重要度を増している。昨今の医薬品業界をみる限り、医薬品原材料の適正な管理なくしては。市場へ製品供給不可、製品欠品という深刻な事態を招くことも容易に想像することができる。「医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上で、2021年8月1日施行のGMP省令改正、今年4月28日発出の2022年版GMP事例集 (原料等の供給者管理、外部委託業者の管理) の留意点も踏まえながら、事例を交え解説する。
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| 発行年月 | |
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| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
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| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |