技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

~海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認 / 原薬及び製剤の製造管理、品質管理 / 規格及び試験方法の設定、分析法Val、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格設定~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信での受講の場合は、2022年4月6日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

開催日

  • 2022年3月28日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 製造委託契約 (品質契約) と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性
  • リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性
  • ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性
  • 分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
  • 品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性

プログラム

 化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説します。

  1. 製造の記載要件
    • 原薬の製造管理 (2.3.S.2.2)
    • 製剤の製造管理 (2.3.P.3.3)
    • 重要工程と工程管理パラメータの設定 (2.3.S.2.4)
    • バリデーションの考え方 (2.3.S.2.5)
    • CMOの適格性確認 (承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性)
  2. 規格設定の要件 (2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
    • 含量規格設定におけるリスク管理
    • 不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
    • 妥当性の根拠の提示方法 (2.3.S.4.5)
    • 出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準 (2.3.P.5.6)
  3. 試験法設定の要件 (2.3.S.4.2)
    • SOPと承認書に提示する試験方法との差異
    • システム適合性試験の必要性
  4. 分析法バリデーション (2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3) の提示
    • 特異性に必要な分析法の要件
    • 直線性と真度の検討における判定基準
    • 室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
    • 分析精度管理に必要なバラツキの確認 (分散分析)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

ビジョンセンター浜松町

6F Cルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/7/7 局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応 オンライン
2022/7/7 スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 オンライン
2022/7/7 GMPに沿ったキャリブレーションの実施とデータインティグリティ対応 オンライン
2022/7/7 医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント オンライン
2022/7/7 原薬開発/製造担当者スキルアップコース オンライン
2022/7/8 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) オンライン
2022/7/8 GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 オンライン
2022/7/8 GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 オンライン
2022/7/8 ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 オンライン
2022/7/8 慢性腎臓病の診断・治療の現状と今後求める新診断法、新治療薬像 オンライン
2022/7/11 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 オンライン
2022/7/11 承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性 オンライン
2022/7/11 経皮吸収の基礎とその評価法 オンライン
2022/7/13 バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測 オンライン
2022/7/13 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2022/7/14 敗血症のこれまでを知り、新たな敗血症治療への展開を創る オンライン
2022/7/14 国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2022/7/14 医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント オンライン
2022/7/15 希少疾患の患者数、売上予測と治療薬候補品の事業性評価 オンライン
2022/7/19 非無菌医薬品の環境モニタリングおよびリスクアセスメント実施手順 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請