技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

サイトマスターファイルのセミナー・研修・出版物

照会事項低減と効率的な作成に向けた最低限要件

2013年5月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方、製造方法欄、規格及び試験方法欄の記載要求など解説いたします。

PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (5日間)

2013年4月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分
2013年4月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2013年5月21日(火) 13時00分 ～ 16時30分
2013年5月27日(月) 11時00分 ～ 16時30分
2013年7月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円

承認申請におけるCMCレギュレーション入門講座

2012年9月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方、マスターファイル登録の留意点まで易しく解説いたします。

PIC/S GMP文書類作成のポイント

2011年11月25日(金) 11時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、PIC/Sガイダンス文書や ICH Qトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について解説いたします。

FDA・EU・PIC/SにおけるGMP要求と海外当局査察対応事例 実践講座 (2日間)

2011年8月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2011年9月15日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーはGMP要求と海外当局査察対応事例のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

PIC/S,EU-GMPによるGMP査察の重点チェック項目とドキュメント・チェック実践事例

2011年7月27日(水) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、GMP査察で重点的にチェックされる管理項目・システム・ドキュメントについて、実践事例とポイントを詳解いたします。

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